南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司，注冊資本1000、萬元，專業(yè)生產(chǎn)：注射劑一致性評價、雜質(zhì)定量研究、基因毒性雜質(zhì)分析、雜質(zhì)檢測驗證x53e739n等系列產(chǎn)品。作為不斷創(chuàng)新的發(fā)展型企業(yè)，明捷生物醫(yī)藥堅持創(chuàng)新雜質(zhì)分析品牌為發(fā)展方針，不斷地技術(shù)創(chuàng)新，在業(yè)界已取得多項精湛成果。

   在對雜質(zhì)定量研究的優(yōu)勢有哪些市場的深入研究中，南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司始終以前瞻思考和創(chuàng)新實踐，為先進(jìn)的雜質(zhì)檢測驗證行業(yè)提供雜質(zhì)分析、雜質(zhì)分析、雜質(zhì)分析、雜質(zhì)分析產(chǎn)品及服務(wù)。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：1.繼續(xù)方法驗證有關(guān)的話題，這一系列的邏輯順序應(yīng)該是非常強的，前面三期分別聊了分析方法驗證-概述，鑒別測試的專屬性及耐用性，雜質(zhì)限度測定的驗證，今天繼續(xù)的話題是雜質(zhì)定量研究的驗證要求。相比較上期分享的限度測定幾個關(guān)鍵的參數(shù)指標(biāo)專屬性、耐用性和檢測限而言，雜質(zhì)的定量測定又多了精密度、準(zhǔn)確度、定量限、線性、范圍的要求，可以說是各類方法驗證的類型中復(fù)雜的一種，這在各國或者機構(gòu)的藥典中要求基本上都是類似的。準(zhǔn)確度是指被驗證的分析方法測量的結(jié)果與真實值或參考值之間接近的程度，一般用回收率表示。對于雜質(zhì)定量研究而言，可采用以下三種方法：1）向原料藥或者制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定；通常試驗會設(shè)計三個不同的濃度80%、100%、120%，每個濃度制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定，計算回收率以及相對標(biāo)準(zhǔn)偏差；2）如果不能得到雜質(zhì)或降低產(chǎn)物，可用被驗證的方法測定的結(jié)果與其他方法進(jìn)行比對；3）在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測得對原料藥的相對響應(yīng)因子的情況下，雜質(zhì)定量研究可用原料藥的響應(yīng)因子，應(yīng)明確單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相對于主成份的重量比或峰面積比。精密度是指在規(guī)定的雜質(zhì)定量研究條件下，同一均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的精密程度。對于精密度的測試，有的時候容易會有一個誤區(qū)，認(rèn)為對一個制備樣品重復(fù)進(jìn)樣N次就可以考察分析方法的精密度，這其實只是確認(rèn)了設(shè)備的精密度而已，從方法驗證的角度來看，方法精密度的驗證應(yīng)該包括整個樣品的制備過程。

   自2016-10-28創(chuàng)建以來，南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司始終堅持以客戶需求為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，質(zhì)量至上。并且，明捷生物醫(yī)藥愿意秉承接軌國際創(chuàng)新理念，嚴(yán)謹(jǐn)治業(yè)，精益生產(chǎn)，努力追求零缺陷，以期為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的雜質(zhì)分析產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。更多產(chǎn)品詳情服務(wù)，請撥打熱線：-，或訪問我們的官網(wǎng)：。