南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   明捷生物醫(yī)藥藥品穩(wěn)定性研究、化合物分析研究始終堅持高品質(zhì)，明捷生物醫(yī)藥基因毒性雜質(zhì)分析始終堅持客戶優(yōu)先。明捷生物醫(yī)藥十分注重CNAS藥物分析服務x53e739n核心技術的積累，公司制劑分析研究已經(jīng)擁有自有知識產(chǎn)權。

   明捷生物醫(yī)藥CNAS藥物分析服務的優(yōu)勢在于能夠全面深入地根據(jù)客戶的實際需求和現(xiàn)實問題，及時準確地提供專業(yè)的解決方案。同時，公司始終密切關注醫(yī)療、保健、醫(yī)藥儀器行業(yè)發(fā)展的新動態(tài)，并與行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)建立了良好、長期穩(wěn)定的合作關系，為客戶提供專業(yè)、先進的制劑分析研究。 延伸內(nèi)容 詳情介紹：藥品穩(wěn)定性研究的考察項目應選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定性的指標。一般地，考察項目可分為物理、化學、生物學和微生物學等幾個方面。具體品種的考察項目設置應參考《中國藥典現(xiàn)行版有關規(guī)定。藥品穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應改變條件再進行試驗。一般來說，原料藥的“顯著變化”應包括：1、性狀如顏色、熔點、溶解度、比旋度超出標準規(guī)定，及晶型、水分等超出標準規(guī)定。2、含量測定超出標準規(guī)定。3、有關物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構體等超出標準規(guī)定。4、結晶水發(fā)生變化。藥品在注冊階段進行的藥品穩(wěn)定性研究，一般并不是實際生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，具有一定的局限性。采用實際條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進行的穩(wěn)定性考察的結果，是確認上市藥品穩(wěn)定性的依據(jù)。在藥品獲準生產(chǎn)上市后，應采用實際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進行長期試驗。根據(jù)繼續(xù)進行的藥品穩(wěn)定性研究的結果，對包裝、貯存條件和有效期進行進一步的確認。藥品在獲得上市批準后，可能會因各種原因而申請對制備工藝、處方、組成、規(guī)格、包裝材料等進行變更，一般應進行相應的藥品穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢，并與變更前的藥品穩(wěn)定性研究資料進行對比，以評價變更的合理性。藥品的有效期應綜合加速試驗和長期試驗的結果，進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析得到，有效期的確定一般以長期試驗的結果來確定。由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測定結果變化很小，提示藥品是很穩(wěn)定的，則可以不做統(tǒng)計分析。

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