南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司

   明捷生物醫(yī)藥制劑分析研究、溶劑殘留分析始終堅(jiān)持高品質(zhì)，明捷生物醫(yī)藥雜質(zhì)檢測(cè)驗(yàn)證始終堅(jiān)持客戶優(yōu)先。明捷生物醫(yī)藥十分注重原料藥特性鑒定x53e739n核心技術(shù)的積累，公司分離純化及鑒定已經(jīng)擁有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

   產(chǎn)品基本資料： 產(chǎn)品名稱：分離純化及鑒定； 產(chǎn)品類別：分離純化及鑒定； 價(jià)格：1； 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司； 主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù)：基因毒性雜質(zhì)分析； 聯(lián)系人姓名：；產(chǎn)品詳細(xì)資料：藥品穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定性的指標(biāo)。一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個(gè)方面。具體品種的考察項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)參考《中國(guó)藥典現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。藥品穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進(jìn)行試驗(yàn)。一般來說，原料藥的“顯著變化”應(yīng)包括：1、性狀如顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2、含量測(cè)定超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3、有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4、結(jié)晶水發(fā)生變化。藥品在注冊(cè)階段進(jìn)行的藥品穩(wěn)定性研究，一般并不是實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，具有一定的局限性。采用實(shí)際條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行的穩(wěn)定性考察的結(jié)果，是確認(rèn)上市藥品穩(wěn)定性的依據(jù)。在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的藥品穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對(duì)包裝、貯存條件和有效期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。藥品在獲得上市批準(zhǔn)后，可能會(huì)因各種原因而申請(qǐng)對(duì)制備工藝、處方、組成、規(guī)格、包裝材料等進(jìn)行變更，一般應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥品穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢(shì)，并與變更前的藥品穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)變更的合理性。藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析得到，有效期的確定一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果來確定。由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測(cè)定結(jié)果變化很小，提示藥品是很穩(wěn)定的，則可以不做統(tǒng)計(jì)分析。

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