南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司，成立于2016-10-28，集化合物分析研究x53e739n研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的大型私營企業(yè)，產(chǎn)品銷往各地。并且，明捷生物醫(yī)藥打造了一支具有強(qiáng)大凝聚力及開創(chuàng)性的團(tuán)隊(duì)。明捷生物醫(yī)藥貫徹“以人為本”的人性化理念，提供良好的學(xué)習(xí)平臺(tái)，有較好的文化氛圍和團(tuán)隊(duì)合作精神。

   多年來，南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司秉承客戶關(guān)系運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，憑借自身強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為廣大客戶提供高性價(jià)比的雜質(zhì)分析產(chǎn)品及技術(shù)研發(fā)。業(yè)務(wù)覆蓋正確的基因毒性雜質(zhì)分析、注射劑一致性評(píng)價(jià)需要做臨床嗎?、元素雜質(zhì)分析排名前十名、基因毒性雜質(zhì)分析新行情報(bào)價(jià)、品種多樣的雜質(zhì)定量研究等領(lǐng)域。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：4.藥品審批的三要素為：安全性、有效性、質(zhì)量可控。安全性作為基本的要素，顯得尤為重要。這點(diǎn)從這些年藥品的質(zhì)量從含量控制到雜質(zhì)的控制可見一斑。一、元素雜質(zhì)分析的控制雜質(zhì)又可分為有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑（Q3C）及無機(jī)元素雜質(zhì)分析（Elementalimpurity，EI）-Q3D。元素雜質(zhì)分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設(shè)備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)分析不僅對(duì)藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響，還可能因?yàn)闈撛诘亩拘砸l(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國對(duì)雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對(duì)相關(guān)元素雜質(zhì)分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國在加入ICH后對(duì)元素雜質(zhì)分析的檢測(cè)也會(huì)逐漸向國際靠攏，因此了解法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)分析的要求、建立有效的檢測(cè)方法顯得尤為重要。法規(guī)（2015版中國藥典、美國藥典、ICHQ3D）對(duì)無機(jī)元素雜質(zhì)分析要求比較：對(duì)于藥企來說，評(píng)估過的無機(jī)元素雜質(zhì)分析必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中嗎？對(duì)于這點(diǎn)，PDE的30%是非常重要的一個(gè)值，通常用它來衡量是否將無機(jī)元素雜質(zhì)分析定入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。若藥品中所有來源的元素雜質(zhì)分析均低于30%PDE值，并且申報(bào)人已對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的評(píng)估，證明元素雜質(zhì)分析的控制已足夠充分，則不需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，但是這里的充分評(píng)估是必須的，并且必須是有代表性的樣品如3批生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品的評(píng)估。

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司自2016-10-28成立以來，始終堅(jiān)持“以人才為本、誠信立業(yè)”的經(jīng)營原則，薈萃業(yè)界精英，將先進(jìn)的技術(shù)、方法及企業(yè)經(jīng)驗(yàn)與具體實(shí)際相結(jié)合，使企業(yè)在激烈的包材相容性研究市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終保持競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)快速、穩(wěn)定地發(fā)展。知曉更多公司的發(fā)展，敬請(qǐng)撥打熱線：-，或訪問我們的官網(wǎng)：