南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   產品名稱：雜質分析 產品類別：雜質分析 價格：1 企業(yè)類型：有限責任公司 主營產品或服務：基因毒性雜質分析、基因毒性雜質分析x53e739n 主營市場：大陸 聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系電話：-

   明捷生物醫(yī)藥，致力于為廣大用戶提供高性價比的雜質分析產品服務。在注射劑一致性評價品種、注射劑一致性評價廠家批發(fā)供應、雜質定量研究有哪些方面、元素雜質分析的大品牌等領域，無論客戶來自哪里，南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司的服務團隊始終陪伴著您。明捷生物醫(yī)藥致力于通過制度創(chuàng)新培養(yǎng)并吸納拔尖人才，不斷突破自我，向您提供更高性價比的雜質分析。 延伸拓展 產品詳情：4.藥品審批的三要素為：安全性、有效性、質量可控。安全性作為基本的要素，顯得尤為重要。這點從這些年藥品的質量從含量控制到雜質的控制可見一斑。一、元素雜質分析的控制雜質又可分為有機雜質、殘留溶劑（Q3C）及無機元素雜質分析（Elementalimpurity，EI）-Q3D。元素雜質分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產制備過程中引入或輔料中存在的、生產設備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質分析不僅對藥品的穩(wěn)定性、保質期產生不利影響，還可能因為潛在的毒性引發(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國對雜質的控制越來越嚴格，對相關元素雜質分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國在加入ICH后對元素雜質分析的檢測也會逐漸向國際靠攏，因此了解法規(guī)對元素雜質分析的要求、建立有效的檢測方法顯得尤為重要。法規(guī)（2015版中國藥典、美國藥典、ICHQ3D）對無機元素雜質分析要求比較：對于藥企來說，評估過的無機元素雜質分析必須定入產品的質量標準中嗎？對于這點，PDE的30%是非常重要的一個值，通常用它來衡量是否將無機元素雜質分析定入藥品質量標準中。若藥品中所有來源的元素雜質分析均低于30%PDE值，并且申報人已對數(shù)據進行充分的評估，證明元素雜質分析的控制已足夠充分，則不需要定入質量標準中，但是這里的充分評估是必須的，并且必須是有代表性的樣品如3批生產規(guī)模的產品的評估。

   明捷生物醫(yī)藥雜質分析廣泛應用于基因毒性雜質分析、制劑質量研究、藥物穩(wěn)定性研究等領域，我們以市場為導向，秉承務實、創(chuàng)新的經營理念，為客戶提供高性價比的雜質分析產品和專業(yè)的售后服務，致力于做行業(yè)中具有競爭力的企業(yè)。更多服務詳情咨詢，請撥打熱線：-，或訪問我們的官網：