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延伸拓展
詳情介紹:4.藥品審批的三要素為:安全性、有效性、質(zhì)量可控。安全性作為基本的要素,顯得尤為重要。這點從這些年藥品的質(zhì)量從含量控制到雜質(zhì)的控制可見一斑。一、元素雜質(zhì)分析的控制雜質(zhì)又可分為有機雜質(zhì)、殘留溶劑(Q3C)及無機元素雜質(zhì)分析(Elementalimpurity,EI)-Q3D。元素雜質(zhì)分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中,來源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設(shè)備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)分析不僅對藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響,還可能因為潛在的毒性引發(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴格,對相關(guān)元素雜質(zhì)分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國在加入ICH后對元素雜質(zhì)分析的檢測也會逐漸向國際靠攏,因此了解法規(guī)對元素雜質(zhì)分析的要求、建立有效的檢測方法顯得尤為重要。法規(guī)(2015版中國藥典、美國藥典、ICHQ3D)對無機元素雜質(zhì)分析要求比較:對于藥企來說,評估過的無機元素雜質(zhì)分析必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標準中嗎?對于這點,PDE的30%是非常重要的一個值,通常用它來衡量是否將無機元素雜質(zhì)分析定入藥品質(zhì)量標準中。若藥品中所有來源的元素雜質(zhì)分析均低于30%PDE值,并且申報人已對數(shù)據(jù)進行充分的評估,證明元素雜質(zhì)分析的控制已足夠充分,則不需要定入質(zhì)量標準中,但是這里的充分評估是必須的,并且必須是有代表性的樣品如3批生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品的評估。
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