南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司

   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司專業(yè)提供各種雜質定量研究，為客戶提供有名的雜質定量研究、雜質定量研究、雜質定量研究等。公司自2016-10-28注冊成立以來，本著以人為本的原則，堅持“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的基本方針，公司業(yè)績蒸蒸日上。立足江蘇省，以市場為導向，想客戶之所想，及客戶之所需。

   產品基本資料： 產品名稱：雜質分析； 產品類別：雜質分析； 價格：1； 企業(yè)類型：有限責任公司； 主營產品或服務：基因毒性雜質分析； 聯(lián)系人姓名：；產品詳細資料：5.化藥注射劑一致性評價，無疑對行業(yè)的影響更大。我國注射劑產業(yè)發(fā)展迅速，在終端市場份額占比超過50%，具體到西藥領域，臨床使用超過70%是注射劑型，相對口服固體制劑覆蓋范圍更廣，相關企業(yè)也更多。中康CMH監(jiān)測數(shù)據顯示，2016年我國注射劑用藥規(guī)模達7577億元，同比增長8.1%，其中化藥注射劑占72%的市場份額。對化藥注射劑進行一致性評價的參比制劑選擇、處方工藝要求、原輔包以及特殊注射劑的一致性評價技術要求進行了具體的規(guī)定。這意味著，繼口服固體制劑一致性評價之后，對業(yè)界影響更大的化藥注射劑一致性評價被正式提上工作日程。此次意見稿中并未明確需評價品種的具體范圍。根據意見稿內容，一般注射劑要從處方、生產工藝等角度進行研究和驗證，同時在原料藥、輔料、包裝等質量控制方面遵循相應要求，無需做BE試驗，更多是對雜質、熱源反應、安全性方面的再評價。而對于脂質體、靜脈乳等特殊注射劑而言，其需要參照FDA、EMA發(fā)布的特殊注射劑相關技術要求，并且需要進行BE試驗。2007年以前，業(yè)界從商業(yè)角度出發(fā)，為了改劑型而改劑型的現(xiàn)象非常普遍，產生了很多劑型、規(guī)格，此次意見稿對改劑型、改規(guī)格、改鹽基注射劑規(guī)定，一致性評價應充分論證"；三改"；的科學性、合理性和必要性，且改后的注射劑應具有明顯的臨床優(yōu)勢。這表示，將有一部分品種無法通過一致性評價。

   我們堅持“好品質、好服務、低價格”的經營宗旨；以“誠信、務實、進取、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，廣聚專業(yè)人才，不斷開發(fā)優(yōu)質雜質定量研究、注射劑一致性評價、元素雜質分析x53e739n，滿足客戶需要。明捷生物醫(yī)藥真誠歡迎您光臨洽淡合作，讓我們攜手共創(chuàng)美好未來！歡迎新老客戶訪問官網：。