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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品 的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和 操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室 工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。

對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的 情況下才允許發(fā)生。 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用的 方式書寫時，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要 制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 

5.4.2方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方 法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效 版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確 保應(yīng)用的一致性。 當(dāng)客戶未指定所用方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名 的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或 采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。 在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變 化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適合或已過期時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。 

5.4.3實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠 資源的有資格的人員進(jìn)行。 計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。 

5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確 說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少 需包含下列信息： a)適當(dāng)?shù)淖R別； b)范圍； c)被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述d)被測定的參數(shù)或量和范圍； e)裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備； ——工作開始前所進(jìn)行的校核； ——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求； j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。 5.4.5方法的確認(rèn) 5.4.5.1確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 

5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn) 方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可 能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程 序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 注1：可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。 注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合： ——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)； ——與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； ——實(shí)驗(yàn)室間比對； ——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； ——根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評 定。 注3：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適 當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。

5.4.5.3按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、 抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。 

注1：確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核 實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。 

注2：在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對 修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。 注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏 信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏 度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出 5.4.6測量不確定度的評定 5.4.6.1校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有 并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。 

5.4.6.2檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì) 會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至 少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會對不確定 度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和 確認(rèn)的數(shù)據(jù)。 

注1：測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如： ——檢測方法的要求 ——客戶的要求 ——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限 

注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī) 定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測方法和報(bào)告的說明（5.10），即 被認(rèn)為符合本款的要求。 5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)? 分析方法加以考慮。 

注1:構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、 方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。 

注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。 注3:進(jìn)一步信息參見ISO5725和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻(xiàn)）。 

5.4.7數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 5.4.7.2當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或 檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a)由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng) 驗(yàn)證； b)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； c)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所 必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍 內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2a進(jìn)行確認(rèn)。 

5.5設(shè)備 5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿 足本準(zhǔn)則的要求。 5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn) 相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括 用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求 和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。 

5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商 提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo) 識。 5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包 括： a)設(shè)備及其軟件的識別；

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