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[供應(yīng)]CMA/CNAS實驗室認證容易申請辦理嗎
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道咨詢
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:48:59
- 有效期至：2022-10-16
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CMA/CNAS實驗室認證容易申請辦理嗎
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CMA/CNAS實驗室認證容易申請辦理嗎
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實驗室防護區(qū)
實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護
結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。
3.1實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估
和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：
3.1.1當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風險評估。風險評估
應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：
a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、
易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、
變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、
流行病學資料、預防和治療方案等；
b）適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；
c）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進
入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；
d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險；
e）適用時，實驗動物相關(guān)的風險；
f）人員相關(guān)的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；
g）意外事件、事故帶來的風險；
h）被誤用和惡意使用的風險；
i）風險的范圍、性質(zhì)和時限性；
j）危險發(fā)生的概率評估；
k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；
l）確定可接受的風險；
m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風
險或新帶來風險的評估；
n）適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估；
o）適用時，應(yīng)急措施及預期效果評估；
p）適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；
q）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；
r）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。
3.1.2應(yīng)事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、
水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風險進行評估。
3.1.3風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。
3.1.4應(yīng)記錄風險評估過程，風險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法
規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。
3.1.5應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告復審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和
風險特征而確定。
3.1.6開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、
人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風險評估。
3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物安全
防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。
3.1.8當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。
3.1.9當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。
3.1.10采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風
險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。
3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)
運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。
3.1.12除考慮實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的
物品或服務(wù)所帶來的風險。
3.1.13實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實
施。
3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適
用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。
3.3風險評估報告應(yīng)是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作
規(guī)程的依據(jù)。
3.4風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管
部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)
布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相
關(guān)主管部門的批準。
3.5風險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相
關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)
主管部門的批準。
4.1根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、
二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：
a）生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或
者動物疾病的微生物；
b）生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但
一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染
后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；
c）生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾
病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；
d）生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴
重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示僅從事體外操
作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。
4.4根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以
下情況：
4.4.1操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
4.4.2可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生
物因子的實驗室。
4.4.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
4.4.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實
驗室。
4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確
定實驗室的生物安全防護水平。
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