廈門漢墨企業(yè)管理咨詢有限公司

各個(gè)行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)不一樣，根據(jù)您的行業(yè)選擇不同的GMP標(biāo)準(zhǔn)，比如：食品包材有食品包材GMP的標(biāo)準(zhǔn)，化妝品的標(biāo)準(zhǔn)主要為iso22716&gmpc，食品有食品的gmp標(biāo)準(zhǔn)等。

     國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。

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定義

     2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟部化妝品法規(guī)Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)（EC）1223/2009涉及GMP的要求。國際化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動(dòng)省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會(huì)企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會(huì)議。會(huì)上，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(European Committee for Standardization，CEN)會(huì)通過的 TC 217/ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)（Japan Chemical Industry Association，JCIA）采用ISO 22716 國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO22716的具體要求

    人員：?jiǎn)T工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累……

    廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……

    設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

    生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……

    不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……

    投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……

總之，ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

挑戰(zhàn)

    隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會(huì)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。