深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

1、上市批準(zhǔn)和許可體系
——任何一種產(chǎn)品，制造商必須申請(qǐng)上市批準(zhǔn)（生產(chǎn)管理）和上市許可（銷售管理）；
——要求獲得上市批準(zhǔn)和許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系；
——上市許可每五年要更新；
——對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動(dòng)時(shí)，可通過(guò)書(shū)面通知進(jìn)行，無(wú)須另行申報(bào)；
——不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)。


初審：按照當(dāng)時(shí)所認(rèn)識(shí)的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來(lái)評(píng)價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性；
復(fù)審：醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展，根據(jù)這些進(jìn)展對(duì)安全性、有效性重新評(píng)定。
——廠方必須獲得當(dāng)?shù)卣纳鲜性S可和厚生省的上市批準(zhǔn)；
——初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，上市短時(shí)間內(nèi)需要進(jìn)行復(fù)審；
——新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查；
——具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，進(jìn)行復(fù)審。


2、日本醫(yī)療器械注冊(cè)資料申請(qǐng)：
——在日本申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，資料提交過(guò)程與其他各國(guó)大致類似；
——所不同的是，必須由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交，而不能由器械制造商直接進(jìn)行。
 日本于2002年7月，在日本眾議院通過(guò)《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw，即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所


有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。JPAL認(rèn)證其宗旨為：


  a)強(qiáng)化在日本市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的安全性。
  b)強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。
  c)制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
  d)鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國(guó)際法規(guī)。