南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

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6.4.4檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)接觸病原體的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效生物安全控制，污染的儀器設(shè) 備應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。 

6.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有證據(jù)證明所用關(guān)鍵設(shè)備能夠滿足檢測(cè)所需的準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定 度。如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān) 控這類設(shè)備的運(yùn)行溫度，并保存記錄。 

6.5計(jì)量溯源性 

6.5.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、 毒種、血清、細(xì)胞、陽(yáng)性對(duì)照物和其他診斷試劑等無(wú)法溯源，實(shí)驗(yàn)室要有相應(yīng)文件規(guī) 定，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備基因擴(kuò)增領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如目標(biāo)生物（微生物、病毒、寄生蟲(chóng)、轉(zhuǎn)基因品系等）、陽(yáng)性核酸參考物質(zhì)、質(zhì)粒/載體等。 

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.1 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制適合試驗(yàn)范圍的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢疫/隔離的文件。該 文件包括對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估的要求，以及動(dòng)物購(gòu)買、運(yùn)輸、驗(yàn)收、檢 疫/隔離的規(guī)定和拒收的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用符合試驗(yàn)方法/標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬 （品系），并提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明。 b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制適合試驗(yàn)范圍的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲水、墊料、籠器具采購(gòu)的文 件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲水、墊料、籠器具等需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）質(zhì)量控制的文件。 

6.6.2 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢測(cè)試劑合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)的文件規(guī)定，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（但不限于） 對(duì)試劑生產(chǎn)商和/或代理商資質(zhì)的評(píng)價(jià)、試劑質(zhì)量的評(píng)價(jià)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度條件等的 評(píng)價(jià)。 

6.6.3 a)實(shí)驗(yàn)室用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)的試劑，要提供所用試劑的說(shuō)明，在使用前必須 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并能夠滿足要求，原始記錄中填寫試劑盒來(lái)源批號(hào)。開(kāi)展分子生物學(xué)的實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所用Taq聚合酶/反應(yīng)預(yù)混液/試劑盒/引物和探針在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，應(yīng) 通過(guò)核酸陽(yáng)性物質(zhì)及陰性物質(zhì)驗(yàn)證引物性能并出具證明證實(shí)引物的性質(zhì)或序列。 6.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄。

為了正確進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定，使檢測(cè)結(jié)果能夠處于合理的不確定度范圍內(nèi)，特制定本程序。