南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。參 加能力驗證是實驗室質(zhì)量保證的重要手段，有助于實驗室評價和證明其測量數(shù)據(jù) 可靠性，發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，改進實驗室的技術(shù)能力和管理水平。

能力驗證的 結(jié)果可作為證明實驗室技術(shù)能力的有效證明，為管理部門、認可機構(gòu)、客戶和其 他利益相關(guān)方選擇、評價、認可有能力的實驗室提供依據(jù)。 

實驗室作為參加能力驗證的主體，需基于自身需求和外部對能力驗證的要求， 在綜合考慮內(nèi)部質(zhì)控水平、人員能力、設(shè)備狀況、風險、運行成本等因素的基礎(chǔ) 上，合理策劃并積極尋求適當?shù)哪芰︱炞C計劃。 

實驗室可獲得的能力驗證除認可的能力驗證提供者（PTP）組織的能力驗證 計劃外，還有大量非認可的PTP包括行業(yè)組織運作的能力驗證計劃。對于認可的 PTP在其認可范圍內(nèi)開展的能力驗證計劃，實驗室可根據(jù)需求選擇參加并直接利 用能力驗證結(jié)果。

對于其他的能力驗證計劃，實驗室可參照本指南和其他相關(guān)標 準、指南等文件對其進行核查，以確認其是否滿足要求。 

關(guān)于能力驗證的組織運作和統(tǒng)計評價有兩個通用標準：GB/T27043《合格評 定能力驗證的通用要求》（ISO/IEC17043:2010）和ISO13528:2015《利用實 驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法》（Statisticalmethodsforusein proficiencytestingbyinterlaboratorycomparison）。

本指南文件中有關(guān) 能力驗證核查部分（包括結(jié)果分析、指定值、能力評定標準差和能力評定等）主 要參考ISO13528:2015中相關(guān)內(nèi)容而制定。

本文為能力驗證參加者和其他利益相關(guān)方（如認可機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)或?qū)嶒炇? 的客戶）選擇、核查和利用能力驗證提供指南，也可為實驗室開展質(zhì)量控制提供 指導(dǎo)

CNAS-RL02能力驗證規(guī)則 CNAS-GL02能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南 CNAS-GL03能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南 

利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。 注1：在本指南中，術(shù)語“能力驗證”具有極為廣泛的含義，包括但不限于 以下類型： a)定量計劃quantitativescheme 該類計劃是確定能力驗證物品的一個或多個被測量的量。 b)定性計劃qualitativescheme 該類計劃是對能力驗證物品的一個或多個特性進行鑒別或描述

該類計劃是將檢測或測量的一個或多個能力驗證物品按順序分發(fā)，并按 期返回能力驗證提供者

在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運作的一輪或多輪次能 力驗證。 注：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢 測、校準或檢查。對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃有時也 被稱為測量審核

用于評價能力驗證結(jié)果的離散性度量。 注1：該定義可以理解為由嚴格按要求操作的實驗室所組成的一個假設(shè)總體， 其測試結(jié)果的總體標準差。 注2：能力評定標準差僅適用于定比尺度和定距尺度的結(jié)果

實驗室需制定能力驗證參加計劃，這是國際實驗室認可合作組織（ILAC）的 明確要求。獲得或準備申請CNAS認可的實驗室，參加的能力驗證計劃的領(lǐng)域、 頻次至少應(yīng)滿足CNAS能力驗證政策的要求。實驗室需根據(jù)自身需求制定適宜的 能力驗證參加計劃，該計劃需基于管理和技術(shù)方面的風險、實驗室質(zhì)量控制、管 理部門和認可機構(gòu)的要求和能力驗證的可獲得性等進行制定。 4.1.1管理和技術(shù)方面的風險 制定的能力驗證參加計劃需重點考慮實驗室可能存在的風險，包括（但不限 于）以下內(nèi)容： 1)日常開展的檢測或測量任務(wù)量多少； 2)技術(shù)人員流動情況； 3)溯源是否得到保證，如標準物質(zhì)/標準樣品是否可以獲得； 4)測量技術(shù)的穩(wěn)定性； 

5)測量結(jié)果的重要程度，如司法鑒定結(jié)果要求較高的可信度； 6)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備的變化情況。 

4.1.2實驗室質(zhì)量控制 參加能力驗證是一種有效的外部質(zhì)量控制方式，實驗室制定的能力驗證參加 計劃需考慮并結(jié)合開展的質(zhì)控手段，如（但不限于）： 1)定期使用（有證）標準物質(zhì)/標準樣品； 2)不同技術(shù)方法間的比較； 3)與其他實驗室間的比對； 4)其他內(nèi)部質(zhì)量控制，如留樣再測、人員比對和儀器比對等。 

4.1.3管理部門和認可機構(gòu)的要求 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》對申請認可和已獲認可的實驗室參加能力驗證 有明確的要求。

有關(guān)實驗室的政府主管部門和行業(yè)管理部門都將能力驗證作為有效的質(zhì)量控制手段，明確要求或鼓勵其管理的實驗室參加適宜的能力驗證。因此 實驗室制定的能力驗證參加計劃需滿足管理部門和認可機構(gòu)的要求。 

4.1.4能力驗證的可獲得性 由于技術(shù)和成本的原因，不是所有的領(lǐng)域(包括項目、方法和物品)都可開展 能力驗證。實驗室在制定能力驗證參加計劃時，需考慮能力驗證是否可獲得，只 有可獲得的項目才考慮列入?yún)⒓佑媱潯?

實驗室可從CNAS網(wǎng)站能力驗證專欄和其他途徑獲取能力驗證信息。實驗室 優(yōu)先選擇按照ISO/IEC17043運作的能力驗證計劃，并按照以下順序選擇參加： 1)CNAS認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署PTP相互承認協(xié)議（MRA） 的認可機構(gòu)認可的PTP在其認可范圍內(nèi)運作的能力驗證計劃； 2)未簽署PTPMRA的認可機構(gòu)依據(jù)ISO/IEC17043認可的PTP在其認可范圍內(nèi) 運作的能力驗證計劃； 3)國際認可合作組織運作的能力驗證計劃，例如：亞太實驗室認可合作組 織（APLAC）等開展的能力驗證計劃； 4)CNAS組織的能力驗證計劃（CNAS組織的能力驗證計劃主要是社會需要但 PTP沒有開展的能力驗證計劃，或政府委托的能力驗證計劃）； 5)與CNAS簽署互認協(xié)議的認可機構(gòu)組織的能力驗證計劃； 6)國際權(quán)威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM）、 亞太計量規(guī)劃組織（APMP）、世界反興奮劑聯(lián)盟（WADA）等開展的國際、區(qū)域?qū)? 驗室間比對； 7)依據(jù)ISO/IEC17043獲準認可的PTP在其認可范圍外運作的能力驗證計劃； 8)行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對； 9)其他機構(gòu)組織的實驗室間比對

能力驗證的選擇主要從以下幾個方面進行考慮： 1）選擇的能力驗證需符合實驗室的預(yù)期目標。實驗室的預(yù)期目標最好能和 實施機構(gòu)組織能力驗證的目的一致，即使不一致也需滿足實驗室的預(yù)期目標。

組 織能力驗證的目的通常有：評價實驗室從事特定測量能力及監(jiān)測其持續(xù)能力，識 別實驗室間的差異，建立方法的等效性和可比性，增強實驗室客戶的信心，幫助 實驗室提高能力，確認實驗室聲稱的不確定度等。

天津CNAS認證申請辦理費用時間流程，上海CNAS認證申請辦理費用時間流程，重慶CNAS認證申請辦理費用時間流程，河北CNAS認證申請辦理費用時間流程，山西CNAS認證申請辦理費用時間流程，遼寧CNAS認證申請辦理費用時間流程，吉林CNAS認證申請辦理費用時間流程，黑龍江CNAS認證申請辦理費用時間流程，江蘇CNAS認證申請辦理費用時間流程，浙江CNAS認證申請辦理費用時間流程，安徽CNAS認證申請辦理費用時間流程，福建CNAS認證申請辦理費用時間流程，江西CNAS認證申請辦理費用時間流程，山東CNAS認證申請辦理費用時間流程，河南CNAS認證申請辦理費用時間流程，湖北CNAS認證申請辦理費用時間流程，湖南CNAS認證申請辦理費用時間流程，廣東CNAS認證申請辦理費用時間流程，海南CNAS認證申請辦理費用時間流程，四川CNAS認證申請辦理費用時間流程，貴州CNAS認證申請辦理費用時間流程，云南CNAS認證申請辦理費用時間流程，陜西CNAS認證申請辦理費用時間流程，甘肅CNAS認證申請辦理費用時間流程，青海CNAS認證申請辦理費用時間流程，內(nèi)蒙古自治區(qū)CNAS認證申請辦理費用時間流程，廣西壯族自治區(qū)CNAS認證申請辦理費用時間流程，西藏自治區(qū)CNAS認證申請辦理費用時間流程

2）能力驗證樣品的特性參數(shù)需與參加者的日常測量類似。測量方法需盡量 與實驗室日常使用的方法一致或類似。 3）校準領(lǐng)域能力驗證的指定值（通常稱為參考值）需具有可溯源性，參考 值的測量不確定度需優(yōu)于參加者。 

4）當能力驗證計劃方案可獲得時，可核查實施機構(gòu)的樣品制備、均勻性和 穩(wěn)定性評價、指定值和能力評定標準差的確定、能力評定等設(shè)計是否合理。 5）參加者應(yīng)能獲取能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書，并在能力驗證計劃結(jié)束后能獲取 最終報告。

參加者可從最終報告中能獲知樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗和統(tǒng)計 評價等內(nèi)容。 6)實施機構(gòu)是否可以連續(xù)提供能力驗證，是否可為實驗室提供技術(shù)服務(wù)， 幫助實驗室識別問題并提