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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南

本文件旨在為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用提供通用指南。這些指南均以實(shí)例加以 例證，在某種意義上也反映了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的復(fù)雜程度，其詳細(xì)程度有助 于任何在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)質(zhì)量管理負(fù)有責(zé)任的人員，比如起草規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及類(lèi)似 文件的起草者、審核者、管理者和評(píng)審者。 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品主要應(yīng)用于校準(zhǔn)、溯源性的建立、方法確認(rèn)、給其他材料賦 值和質(zhì)量控制。

1.1本文件描述了在測(cè)量過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，特別是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品 的規(guī)范使用。這些使用包括測(cè)量方法精密度和準(zhǔn)確度的評(píng)估、質(zhì)量控制、給材料賦值， 校準(zhǔn)和約定標(biāo)尺的建立。

本文件也涉及不同類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品關(guān)鍵特性的不同 應(yīng)用。 1.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性值具有計(jì)量溯源性，可溯源至國(guó)際標(biāo)尺或其他測(cè) 量標(biāo)準(zhǔn)。非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性值通常不具有這種溯源性，但此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品仍可用于部分測(cè)量程序的評(píng)估，包括評(píng)估不同水平的精密度。 

1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的主要應(yīng)用包括精密度控制（條款8）、偏倚評(píng)估（條款9）、 校準(zhǔn)（條款10）、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品制備（條款11）和維持約定標(biāo)尺（條款12）。 注：不是所有類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品都可以用于上述所有目的。 

1.4CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[2]也涉及校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備。本文件僅適用 于少量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備和賦值，例如實(shí)驗(yàn)室用于設(shè)備校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn) 樣品；不適用于以分發(fā)/銷(xiāo)售為目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品規(guī)?；a(chǎn)，此類(lèi)活動(dòng)包含 在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[2]。 

1.5本文件未涉及諸如天然氣分析、臨床化學(xué)和制藥行業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)的制備，此類(lèi)活動(dòng) 已包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[

具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測(cè)量過(guò)程的預(yù) 期用途。 注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品是一個(gè)通用術(shù)語(yǔ)。 注2：特性可以是定量的或定性的（例如：物質(zhì)或物種的特征屬性）。 注3：用途可包括測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、測(cè)量程序的評(píng)估、給其他材料賦值和質(zhì)量 控制。 注4：ISO/IEC指南99：2007【5.13】有類(lèi)似的定義，但限定“測(cè)量”術(shù)語(yǔ)僅用于 定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明確包括定性特 性，稱(chēng)作“名義特性”

采用計(jì)量學(xué)上有效程序測(cè)定的一種或多種規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，并附 有證書(shū)提供規(guī)定特性值及其不確定度和計(jì)量溯源性的陳述。 注1：值的概念包括定性，如特征屬性或序列，該特性的不確定度可用概率或 置信水平表示。 注2：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和定值所采用的計(jì)量學(xué)上有效程序已在CNAS-CL04 （ISO指南34）和CNAS-GL29（ISO指南35）中給出。 注3：ISO指南31給出了證書(shū)內(nèi)容的編寫(xiě)要求。 注4：ISO/IEC指南99:2007【5.14】有類(lèi)似的定義

在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中標(biāo)明的、具有不確定度及其計(jì)量溯源性聲明的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性的值。 

a）定值結(jié)果是體現(xiàn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性的真實(shí)值的最佳估計(jì)值。 b）與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如均勻性）或測(cè)量過(guò)程相關(guān)的所有變量是隨機(jī)的或遵 循正態(tài)分布。本文件中規(guī)定的概率值假設(shè)為正態(tài)分布。當(dāng)不是正態(tài)分布時(shí)概率可能不 同。 

5.3本文件中使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的概念還包括特性值具有計(jì)量溯源性或 測(cè)量不確定度聲明的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。這一特性值假設(shè)通過(guò)CNAS-CL04[1]和 CNAS-GL29[2]中規(guī)定的表征/定值方式獲得。

5.4本文件中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品一詞，指可以用于目的描述的任何標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/ 標(biāo)準(zhǔn)樣品。使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品是一個(gè)選擇，但通常不是最經(jīng)濟(jì)的選擇。大 多數(shù)實(shí)際應(yīng)用中，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品可不需要特性值、不確定度和溯源性聲明。 

5.5任何沒(méi)有賦予計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的參考值、描述值、表現(xiàn)值或其它形式 的賦值，均不能用于給被測(cè)量的賦予具有計(jì)量性的值的活動(dòng)，如校準(zhǔn)或其它材料的量 值評(píng)價(jià)。盡管這些量值可以核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品是否適合精密度控制或其它不要 求特性值的應(yīng)用。 

5.6本文件通篇使用不確定度傳遞律。其它不確定度傳遞的方法也可以使用。在有些 情況下，替代方法在應(yīng)用中是必需的。有關(guān)這些事項(xiàng)更為深入的指導(dǎo)可參見(jiàn)GUM及其 附件。

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6.1.3通常大家理所當(dāng)然地認(rèn)為測(cè)量結(jié)果以合適的單位表示就是可比的。為了達(dá)到對(duì) 測(cè)量數(shù)據(jù)的這種期望，實(shí)驗(yàn)室要確保使用可計(jì)量溯源到復(fù)現(xiàn)相關(guān)單位的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)正確 校準(zhǔn)所有設(shè)備。很多情況下，這個(gè)單位是國(guó)際單位制（SI）的一部分