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實驗室內部研制質量控制樣品的指南CNAS-GL05

基于不同目的測量實驗室需要使用不同標準物質/標準樣品（RM），那么，針對特 定目的確保使用最適宜的RM非常重要。

有證標準物質/標準樣品（CRM）特性量值及 其不確定度由計量學上有效程序確定，主要用于方法確認和提供計量上的校準溯源 性。 制備計量質量控制（控制測量質量，而不是產品質量）RM非常重要，為證明一 個特定（或部分）測量系統(tǒng)處于統(tǒng)計控制中提供了物質保障。

這樣的材料不要求測量 值具有計量程序上的有效性，并且可由實驗室自己（如，由熟悉工作的實驗室人員） 制備，即可滿足特定的質量控制要求。 

“足夠”均勻和穩(wěn)定的RM對于計量質量控制目的是必要的，比如，證明測量系 統(tǒng)處于統(tǒng)計控制下能提供期望的可信結果，而測量結果的正確度在此無足輕重。不同 行業(yè)使用不同的術語描述這一材料（例如：室內RM、質量控制物質、核查樣品等）。 

在本指南中，使用術語“質量控制樣品（QCM）”。 譯者注：質量控制樣品（QCM）有時也簡稱為質控樣或質控品。 通常CRM由確定的RM生產者生產并在市場上可以獲得，而實驗室經常自行制備 QCM以滿足實驗室內部使用。

通常，QCM僅針對有限的范圍內（特定特性值）進行測 定，供特定的實驗室使用。

以下情形下需要研制質量控制樣品： ——需要一個盡可能接近日常樣品的RM用于質量控制； ——需要一個適用于日常的RM來補充CRM； ——沒有合適的CRM； ——無需使用CRM的所有特性（即溯源性和規(guī)定特性值的不確定度）的場合。 

由于QCM是RM，因此，其生產需滿足ISO指南34。

然而，如果實驗室制備的樣 品僅限室內所使用，可放松某些要求（例如：運輸穩(wěn)定性）。QCM的制備與CRM相關， 制備QCM也可參考ISO指南34和35。適用時，本文件將直接引用這些文件中的相關 部分。 許多需要QCM的實驗室旨在把準備材料的時間和付出最小化。

由于可利用大量的 分析數據，許多實驗室使用真實的產品作為樣品。本文件的附錄給出了許多案例用來 說明這些數據如何處理以確定QCM的適用性。

實驗室內部研制質量控制樣品的指南

本文件適用于實驗室內研制質量控制樣品。本文件匯列了質量控制（QC）標準樣 品的基本特征，描述了制備過程和基本程序。規(guī)定了均勻性研究、穩(wěn)定性研究和賦值 的基本原則。本文件也適用于很穩(wěn)定的樣品（即：在運輸過程中所關注的特性值沒有 顯著的變化）。 本文件的基本用戶是需要研制特定的質量控制樣品的實驗室人員。

如果有運輸要 求，例如，（公司）實驗室有不同的應用地點或評價不同地點實驗圖，QCM的研制應 該參考ISO指南34和35的相關要求。

ISO指南34和35中對標準物質/標準樣品（RM）生產的詳細描述，對于“自行” 研制QCM其要求要少于有證標準樣品（CRM）。

質量控制樣品研制主要涉及均勻性和穩(wěn) 定性評估，其相關特性的量值為指示值。ISO指南34和35的條款，只要適用，可作 為本文件的進一步的指南。

本文件涵蓋了一些QCM的應用指南，如繪制質量控制圖， 但它不是本標準范圍。 本文件在主要章節(jié)提供了研制QCM的框架，在章節(jié)和附錄中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手冊”，但高度集中地包含了研制QCM的關鍵思想。 

研制案例的復雜程度和詳細性不同，它包含了特定行業(yè)專業(yè)術語，能給研制人員提供 一個信息參考范圍。 研制QCM的各方需要對所研制的樣品類型有深入的了解，應熟悉基體效應和污染 等方面的潛在問題。

下列標準所包含的條文，通過在本文件中引用而構成為本文件的條文。本文件出 版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應探討使用下列 標準最新版本的可能性。 ISO指南30標準樣品-術語和定義 ISO/IEC指南99國際計量學詞匯-基本及一般概念和相關術語 ISO3534-1統(tǒng)計學-術語及符號：第一部分通用統(tǒng)計學及概率論術語

量值或特性值（包括在CRM證書或其它渠道提供的指示值）僅提供信息而已。即 它不是由生產者或權威機構確定的標準值。 

注：賦予質量控制樣品（QCM）的值僅是指示值，不具有計量溯源性。ISO指南 30:1992采用術語“非標準值”表示。

術語“質量控制樣品”或“QCM”是為簡化本規(guī)范重復使用“日常用于評估測量 程序精密度的標準物質/標準樣品”而設定的。本文件無意定義一種標準物質/標準樣 品的新類別。在各種參考文獻中，此類樣品被稱為“室內標準樣品”、“質控品”、“核 查樣”、“標準化樣品/設置樣品”等等。 在沒有合適CRM的前提下，實驗室可用QCM來評價測量結果的重復性/中間精密度/ 再現性。

QCM不能用于建立測量結果的計量溯源性或正確度評價。 QCM應符合標準樣品的基本要求，除對溯源性和不確定度不做要求外，它們相應 的特性應充分均勻和穩(wěn)定。均勻性水平應小于預期測量過程的標準偏差，或小于一個 固定的評判值，此值與實驗室性能評價或實驗室結果“正?！笨山邮艿囊笙鄬?。 QCM的穩(wěn)定性應至少覆蓋預期的應用周期

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QCM的主要功能是給實驗室提供一種經濟的樣品，用于定期（如每天、每周或每 月）檢查試驗程序的精密度。 CRM在所有情形下都能替代QCM，但QCM不能替代CRM；在測量過程中QCM是對 CRM有限和特定目的的補充。若需建立計量溯源性，就必須使用CRM。

依據指南34原則 生產的CRM，對于建立計量溯源性的概念是十分必要的，在標準樣品中是最高規(guī)格的。 QCM無計量溯源性，因此，其不能用于建立計量溯源性或評估不確定度。對于方法確 認和不確定度評估，QCM只能在有限的范圍內使用（例如，總測量不確定評估中的精 密度分量評估）。