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ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓(xùn)（6.2.2注）；4.基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；5.風(fēng)險管理（7.1）；6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；7.設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；8.采購程序（.. 
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：


1.文件控制程序（4.2.3）；


2.記錄控制程序（4.2.4）；


3.培訓(xùn)（6.2.2注）；


4.基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；


5.風(fēng)險管理（7.1）；


6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；


7.設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；


8.采購程序（7.4.1）；


9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；


10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；


11.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；


12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；


13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；


14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；


15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；


16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；


17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；


18.不合格品控制程序（8.3）


19.返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；


20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）


21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；


22.糾正措施程序（8.5.2）；


23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。