南京澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司

一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 
    醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 
二、企業(yè)實施ISO13485：2003的好處 
  1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。 
  a.在競標國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 
  b.認證機構(gòu)進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。 
  c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。 
  2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。 
三、ISO13485:2003的十個基本注意事項 
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。 
  2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。 
  3.由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。 
  4.ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。 
  5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。 
  6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。 
  7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。 
  8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。 
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準)之間沒有重大聯(lián)系。 
  10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 
四、世界各國對ISO13485標準的態(tài)度 
   不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。  
典型標準  
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。  
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機分析。  
國際認可  
   ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。  
歐洲  
   醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。  
美國  
   根據(jù)美國食品和藥品管理局（