蘇州鐳朔國際認證有限公司

鹽城ISO13485認證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)專業(yè)權(quán)威價格實惠

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美國、加拿大和歐洲普遍以ISO  9001，、EN  46001或  ISO  13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權(quán)威ISO13485輔導(dǎo)咨詢機構(gòu)，專業(yè)ISO13485培訓(xùn)機構(gòu)，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務(wù)):2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權(quán)威ISO13485輔導(dǎo)咨詢機構(gòu)，專業(yè)ISO13485培訓(xùn)機構(gòu)，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務(wù)):2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO  13485標準（我ISO  國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在9001:  1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO  13485標準也就符合ISO  9001:  1994標準的要求。ISO  9001:2000標準頒布以后，ISO/TC  210又頒布了新的ISO  13485:  2003標準（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T  0287-200X標準正在報批