蘇州鐳朔國際認證有限公司

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ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權威ISO13485輔導咨詢機構，專業(yè)ISO13485培訓機構，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械  質量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical  device-Quality  management  system-requirements  for  regulatory  ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權威ISO13485輔導咨詢機構，專業(yè)ISO13485培訓機構，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權威ISO13485輔導咨詢機構，專業(yè)ISO13485培訓機構，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證，權威ISO13485輔導咨詢機構，專業(yè)ISO13485培訓機構，鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。