奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
無(wú)菌醫(yī)療器械指的是產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)滅菌，醫(yī)療單位無(wú)需再次進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范通醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范大體框架相似，具體由奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)高級(jí)咨詢(xún)師給出指導(dǎo)。

一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理組織架構(gòu)職責(zé)：生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)利都要明確，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)負(fù)責(zé)人同時(shí)不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

二、文本文件記錄：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量體系文件，包括：程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄等。

三、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該明確醫(yī)療器械資源管理要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)場(chǎng)地、人員以及配套設(shè)施，生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知識(shí)，并且受過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

四、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序文件、采購(gòu)文件，并明確采購(gòu)流程和標(biāo)準(zhǔn)。

五、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理以及生產(chǎn)的監(jiān)督和測(cè)量是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該策劃并實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程的控制，制定工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。企業(yè)應(yīng)配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，保證生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都能得到控制。此外要保證生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到清潔要求，建立產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。

六、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立完善的售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不合格品和顧客投訴都要建立符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的記錄和相關(guān)檔案，并作分析和改進(jìn)。

無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)于保證無(wú)菌醫(yī)療器械的安全性、有效性都有實(shí)質(zhì)性的效果，能夠有效的促進(jìn)中國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械的健康發(fā)展，提高國(guó)民對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的信任度有非常重要的意義。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司。