醫(yī)療器械臨床試驗方案
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定,針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗,同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案,并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤,高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作,是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預(yù)期的安全性和有效性,并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌M行,能否得到科學(xué)有效的試驗結(jié)果,也有助于降低臨床試驗成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容:
(一)臨床試驗的題目;
(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容;
(三)臨床評價標(biāo)準(zhǔn);
(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析;
(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
(六)總體設(shè)計,包括成功或失敗的可能性分析;
(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由;
(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由;
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時對照組的設(shè)置;
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法;
(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
(十三)受試者《知情同意書》;
(十四)各方職責(zé)。
聯(lián)系人:張先生
聯(lián)系方式:電話020-62321333手機18903056021
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