奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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1992年，來自美國(guó)、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞醫(yī)療器械政府主管部門和產(chǎn)業(yè)界的代表召開了首次“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織”會(huì)議(GHTF)，此后每年召開一次大會(huì)。 
該會(huì)議的目的是交流各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，對(duì)有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討，以便達(dá)成各國(guó)都能接受的基本協(xié)議，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。
GHTF法規(guī)下設(shè)4個(gè)研究工作組具體負(fù)責(zé)有關(guān)協(xié)調(diào)文件的討論和起草工作。
第一研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理法規(guī)體系的協(xié)調(diào)工作；
第二研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理和警戒體系的協(xié)調(diào)工作；
第三研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
第四研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核的協(xié)調(diào)工作。
分類 —— 按危險(xiǎn)程度可將醫(yī)療器械分成4類：
A類，風(fēng)險(xiǎn)程度低；
B類，風(fēng)險(xiǎn)程度較低；
C類，風(fēng)險(xiǎn)程度較高；
D類，風(fēng)險(xiǎn)程度高。
上市前管理
A類醫(yī)療器械，只進(jìn)行產(chǎn)品清單登記，生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量體系；
B類醫(yī)療器械，進(jìn)行產(chǎn)品清單登記，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核或上市前認(rèn)可，質(zhì)量體系應(yīng)達(dá)到要求；
C類醫(yī)療器械，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，質(zhì)量體系應(yīng)符合要求；
D類醫(yī)療器械，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)行上市前審批制度，同時(shí)要審查臨床資料，并檢查質(zhì)量體系。
質(zhì)量體系
經(jīng)過近5年來協(xié)商討論，大家對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)逐步趨于統(tǒng)一，從而使美國(guó)QSR規(guī)范、歐盟EN 46000標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 9001、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)己基本達(dá)成一致。
并發(fā)布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核指南”等文件。
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