奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

ISO13485認證咨詢專業(yè)機構(gòu)
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),多年來一直致力于服務醫(yī)療器械行業(yè)，為醫(yī)療器械廠商提供法律法規(guī)咨詢，醫(yī)療器械注冊等服務項目。

Iso13485認證咨詢作為奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司的一項權威服務項目，服務范圍包括廣州.北京.上海.蘇州.深圳.濟南.美國，奧咨達可以方便快捷的為您提供全方位的服務。奧咨達公司服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:

13485 認證咨詢專業(yè)性規(guī)定之一：
記錄控制中規(guī)定：組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。
13485 認證咨詢專業(yè)性規(guī)定之二：
工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
13485 認證咨詢專業(yè)性規(guī)定之三：
顧客溝通中增加“忠告性通知”；
13485 認證咨詢專業(yè)性規(guī)定之四：
標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。
 新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械行業(yè)的人員必須認真學習這份新標準。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)注重服務質(zhì)量的不斷提升，強化公司品牌價值。

企業(yè)的宗旨是：誠信、專業(yè)、系統(tǒng)、提升
我們將以誠信、專業(yè)的服務，為企業(yè)帶來系統(tǒng)化的提升。

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領域。