奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械行業(yè)呼喚統(tǒng)一標(biāo)識
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
  ——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
  奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
  由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個供應(yīng)鏈的追溯，同時鏈接到相關(guān)政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品進(jìn)行充分識別，這樣可有效解決海關(guān)編碼不統(tǒng)一的問題。
  “海關(guān)政策調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗常常會影響到產(chǎn)品的出口，尤其是當(dāng)海關(guān)編碼發(fā)生變化時我們會非常尷尬?！比涨?，在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的上海區(qū)域醫(yī)療器械貿(mào)易形勢分析座談會上，常州市康輝醫(yī)療器械有限公司總監(jiān)何世鋒作出上述表示，在場的不少醫(yī)療器械企業(yè)代表都稱遇到過類似問題。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)構(gòu)成復(fù)雜，在出口的預(yù)歸類過程中便容易遇到問題。
  醫(yī)保商會業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)三部主任蔡天智回憶說，幾年前就曾遇到尿袋產(chǎn)品的海關(guān)編碼從醫(yī)療器械產(chǎn)品調(diào)整為塑料產(chǎn)品，其結(jié)果是出口退稅率由17%降為5%，這讓相關(guān)出口企業(yè)蒙受巨大損失。事實上，除了醫(yī)療器械，整個醫(yī)藥保健品行業(yè)中還有其他產(chǎn)品同樣遇到了類似問題，海關(guān)政策編碼的調(diào)整使企業(yè)感到措手不及。據(jù)醫(yī)保商會會長倪如林介紹，在過去的一年中，醫(yī)保商會通過各種途徑與海關(guān)部門進(jìn)行溝通，征集行業(yè)企業(yè)意見向監(jiān)管部門反映，最終在辣椒紅色素提取物等產(chǎn)品上取得了一定成效。
  在上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會會長嚴(yán)樑看來，建立全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械臨床試驗標(biāo)識是避免類似問題的重要途徑。2011年9月，在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織(GHTF)的推動下，產(chǎn)生了采用“唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)”對上市后醫(yī)療器械實施監(jiān)管的統(tǒng)一要求。從2012年開始，UDI進(jìn)入全球廣泛培訓(xùn)和實施階段。美國FDA在2012年7月3日就UDI在美國的實施，提出了一個五年計劃和實施原則。
嚴(yán)樑表示，由于UDI在全球范圍保持唯一性，它可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個供應(yīng)鏈的追溯，同時鏈接到相關(guān)政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品進(jìn)行充分識別，這樣可有效解決海關(guān)編碼不統(tǒng)一的問題。
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