奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：
　 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序 
　 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格 
　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
　 4、報(bào)呈申報(bào)文件 
　 5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審 
　 7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
　 9、編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
　 10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
　 11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)
   12. 為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《注冊(cè)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。　　
另附：
附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5、8相一致）；
附件2、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；
附件3、真實(shí)性核查文件；
附件4、授權(quán)委托書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書；④醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。

一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為二類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外）。
　　2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
　　3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
　　4、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。