奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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    奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。
  臨床試驗是醫(yī)工結合的最初始也是最普及的一種表現(xiàn)形式。它是新型醫(yī)療器械開發(fā)研究成果需要獲得社會認可的最后一個必經(jīng)階段，此前，開發(fā)研究成果應已得到社會第三方對物理化學和生物學性能指標以及使用安全性的檢測認可。
  臨床試驗結果數(shù)據(jù)的分析要根據(jù)研究目的、研究設計方案和觀測資料的類型來選擇適當?shù)慕y(tǒng)計模型，并根據(jù)統(tǒng)計學原理決定應當采用參數(shù)統(tǒng)計還是非參數(shù)統(tǒng)計分析。臨床試驗結果的統(tǒng)計分析有3個目的:質量控制、安全監(jiān)測和試驗結束后的統(tǒng)計分析報告川。
  統(tǒng)計分析方法在臨床試驗中起著十分重要的作用,從臨床試驗的設計、監(jiān)督、中期分析、終末分析到最后的報告,統(tǒng)計分析方法貫穿著臨床試驗的始終。
  我們奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國家有關部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。
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