奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

1期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無(wú)錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國(guó)、德國(guó)和香港等十家全資子公司，專(zhuān)業(yè)員工超過(guò)190人。


　　XXX注射Ⅰ期臨床人體耐受性試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告?


　　?


　　1?


　　摘?要?


　　單次給藥的耐受性試驗(yàn)：30名健康受試者，根據(jù)體重和性別隨機(jī)分配到7個(gè)劑量組(組1、組2、組3、組4、組5、組6、組7)。組1、組2每組2人 組3、組4、組5每組6人 組6、組7每組?4人。參照費(fèi)氏遞增法(改良Fibonacci法)遞增給藥，各組分別靜脈滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每個(gè)受試者只接受一個(gè)相應(yīng)的劑量，從小劑量開(kāi)始，每個(gè)劑量應(yīng)用后未見(jiàn)不良反應(yīng)，才可用下一個(gè)劑量。觀(guān)察給藥后健康人體對(duì)XXX注射液的反應(yīng)和耐受性。?


　　多次(累積)給藥的耐受性試驗(yàn)：12名健康受試者根據(jù)體重和性別隨機(jī)分配到甲、乙兩個(gè)劑量組，每組6人。分別靜脈滴注XXX注射液20、10?ml，滴速20-30滴/min，連續(xù)5d。?????結(jié)論：(1)每次按10?ml/次給藥，有可能引血膽紅素輕度增高或尿膽原陽(yáng)性，但受試者無(wú)明顯不適，因此推薦II期臨床試驗(yàn)為10?ml/次 15?ml/次有可能引起血膽紅素輕度增高或尿膽原陽(yáng)性，但風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)太大，可在嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下嘗試。20?ml/次雖然引起的不良反應(yīng)尚屬輕度，但發(fā)生的頻度較高，慎用。(2)10?ml/次就有可能引起輕度不良反應(yīng)，主要為血膽紅素輕度增高或尿膽原陽(yáng)性，但受試者無(wú)自覺(jué)癥狀。20?ml/次可引起的不良反應(yīng)有所增加。這種血膽紅素輕度增高或尿膽原陽(yáng)性，且兩次重復(fù)結(jié)果相近，推測(cè)是藥物引起的輕度溶血所致。其他主要不良反應(yīng)為口干(2例)、頭暈(1例)、皮疹(1例)。?


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　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局XXX號(hào)批文的要求，按照《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)，《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》，以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和XXX的化學(xué)組成、功能主治、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究資料，于2003年7月17日～2003年9月20日，對(duì)XXX有限公司申報(bào)的XXX注射液中藥二類(lèi)新藥，進(jìn)行Ⅰ期臨床人體耐受性試驗(yàn)，總結(jié)報(bào)告如下。??


　　1??研究目的?


　　選擇健康人為受試者，從安全的初始劑量開(kāi)始，觀(guān)察人體對(duì)XXX注射液的耐受性，為制定本品的Ⅱ期臨床試驗(yàn)給藥方案提供依據(jù)。??


　　2??臨床資料與研究方法?2.1?病例選擇?2.1.1?入選標(biāo)準(zhǔn)?


　　1.健康志愿者。?


　　2.年齡在?18～50歲，男女各半。?3.體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的±10%范圍內(nèi)?[標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)=0.7×(身高cm-80)]。?4.無(wú)煙酒嗜好。?


　　5.心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍。?6.知情同意，志愿受試。


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