奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報流程
  奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案
1 企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告
2 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
3 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書
4 擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員情況表
5 擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
6 擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖
7 擬辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件
8 擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積）及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
9 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件
10 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表
11 擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證復印件
12 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
13 申報材料真實性承諾書。
初審人員 審查時間
綜合審查人員 審查時間
備注：1、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。2、 申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 3、如材料齊全審核人員應在相應審查內容上打“√”，如材料不齊全，審核人員應在相應審查內容上


廣州市奧咨達醫(yī)療器技術服務有限公司


電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961
傳 真： 86-020-86330253、62327856
地 址： 廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務中心7樓
郵 編： 510420
手機     18903056021