奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械注冊代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, nbsp;常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。

境內醫(yī)療器械注冊咨詢，主要服務如下：
SFDA注冊咨詢服務
nbsp; nbsp;a、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， nbsp;報批的時間； nbsp;
nbsp;b、為您提供相關的國家和國際標準； nbsp;
nbsp;c、醫(yī)療器械及其藥品生產和經營管理。 nbsp;
nbsp;d、GMP質量體系咨詢服務。
SFDA注冊服務 nbsp;(SDA nbsp;Registration)
nbsp; nbsp;1、確定注冊產品分類及相應報批程序 nbsp;
nbsp; nbsp;2、指導填寫SFDA申報表格 nbsp;
nbsp; nbsp;3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 nbsp;
nbsp; nbsp;4、報呈申報文件 nbsp;
nbsp; nbsp;5、產品測試的組織聯系 nbsp;
nbsp; nbsp;6、協助產品注冊的專家評審 nbsp;
nbsp; nbsp;7、跟蹤注冊進程 nbsp;
nbsp; nbsp;8、翻譯有關申報資料 nbsp;
nbsp; nbsp;9、編寫產品注冊標準及復核 nbsp;
nbsp; nbsp;10、產品檢測特需服務 nbsp;
nbsp; nbsp;11、協助組織臨床試驗


中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(State nbsp;Food nbsp;and nbsp;Drug nbsp;Ad-ministration,以下簡稱SFDA)是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學/原料藥及其制劑、抗生素、生/化藥品、生物制品、診斷藥品、放/射性藥品、麻/醉藥品、毒/性藥品、精/神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫(yī)療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn.
在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照SFDA的《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫(yī)療器械產品必須同時獲得藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證和CCC認證：

醫(yī)用X射線診斷設備 nbsp;
血液透析裝置 nbsp;
空心纖維透析器 nbsp;
血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 nbsp;
心電圖機 nbsp;
植入式心臟起搏器 nbsp;
人工心肺機 nbsp;


SFDA對醫(yī)療器械實行分類注冊管理：

境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 nbsp;
境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 nbsp;
境內第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 nbsp;
境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 nbsp;
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除《醫(yī)療器 nbsp;械注冊管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理 nbsp;
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
nbsp;

對一款新的醫(yī)療器械產品來講，獲得SFDA的醫(yī)療器械注冊主要有兩個步驟：(1)檢測階段 nbsp;(2)注冊階段 nbsp;

第一步：檢測階段
nbsp;
A)申請注冊產品標準(語言僅限于簡體中文)
申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。 nbsp;

申請人應當根據SFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制并提交適用于需注冊產品的產品標準。 nbsp;

提交的產品標準若符合規(guī)定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產品標準將作為本地型式測試和今后評估的基本依據。 nbsp;

B)產品標準的審議
SFDA對提交的產品標準進行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時間為2個月。若審議失敗，申請人需要根據實際情況修改產品標準并再次提交。 nbsp;

C)申請本地型式測試（中國境內）
當適用的產品標準注冊成功后，申請人就可以向SFDA認可的中國境內的測試實驗室（根據實驗室產品指定測試產品類別的不同）提交型式測試申請。 nbsp;

以已獲批準的產品標準為依據，指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實驗室，是否需要對相應的零部件和配件進行測試等。 nbsp;

D)在本地實驗室進行型式測試
樣品應該送到指