企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括:
?。ㄒ唬┤肆Y源;
?。ǘ┤藛T健康檢查;
(三)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;
?。ㄋ模┕?yīng)商及采購商;
?。ㄎ澹┦谞I企業(yè);
(六)產(chǎn)品質(zhì)量信息;
?。ㄆ撸┵忂M(jìn)驗(yàn)收記錄;
?。ò耍┏鰩鞆?fù)核及銷售記錄;
?。ň牛┰O(shè)施設(shè)備;
?。ㄊ┎缓细衿诽幚?;
(十一)銷后退回產(chǎn)品管理;
(十二)質(zhì)量事故;
?。ㄊ┽t(yī)療器械不良事件;
?。ㄊ模┽t(yī)療器械召回;
?。ㄊ澹┢睋?jù)及憑證;
?。ㄊ┽t(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào);
?。ㄊ撸┛蛻粜畔?;
?。ㄊ耍┦酆蠓?wù)記錄等內(nèi)容。
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