億博檢測(cè)認(rèn)證中心

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  深圳市億博科技有限公司(EBO)是服務(wù)全球的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，幫助眾多行業(yè)和企業(yè)提供一站式的產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證解決方案。

  EBO的服務(wù)能力覆蓋照明、安防、化工、機(jī)械、消費(fèi)品、汽車、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游，提供安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，有害物質(zhì)檢測(cè)，環(huán)境安全檢測(cè)，性能檢測(cè)，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測(cè)，玩具檢測(cè)，食品包裝和接觸材料檢測(cè)、認(rèn)證與培訓(xùn)，貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。EBO擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師，可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。

  醫(yī)療器械一類產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證知識(shí)介紹：

  歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是：主動(dòng)植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)。

  我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，MDD也于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解，因此今年我國的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。本文先介紹這三個(gè)指令中適用范圍最廣的MDD，并對(duì)目前申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題作較詳細(xì)的解釋，供有關(guān)方面參考。

  關(guān)于醫(yī)療器械 (MDD 93/42/EEC)指令：

  醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。

  億博檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(EBO Tesing Center)值得信賴的選擇!

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