億博檢測(cè)認(rèn)證中心

  無(wú)繩LED養(yǎng)護(hù)燈CE認(rèn)證億博醫(yī)療器械CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供無(wú)繩LED養(yǎng)護(hù)燈CE認(rèn)證。深圳億博醫(yī)療器械CE認(rèn)證中心。聯(lián)系人：13543272595胡小姐
    我們采用不同的認(rèn)證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)包括：

  1.產(chǎn)品分類判定

  2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助

  3.企業(yè)管理提攜協(xié)助

  4.產(chǎn)品測(cè)試

  5.工廠審核(適用時(shí))

  6.CE證書(shū)頒發(fā)

  醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物

  無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

  ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕;

  ——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ);

  ——解剖學(xué)或生理過(guò)程的探查，替換或變更;

  ——妊娠的控制

  醫(yī)療器械的評(píng)估等級(jí)：

  所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。

  醫(yī)療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

  - 設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段

  I級(jí) 自我符合聲明 自我符合聲明

  I級(jí) (測(cè)量功能) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)

  I級(jí) (滅菌) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)

  IIa級(jí) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)

  IIb級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)

  III級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。

  由于美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。