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實(shí)驗(yàn)室如何申請(qǐng)CNAS認(rèn)可

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7.8.6報(bào)告符合性聲明

7.8.6.1當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受，錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)）。將所適用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。

注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)了。

7.8.6.2實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)；

A符合性聲明適用于那些結(jié)果；

B滿足或不滿足那個(gè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；

C使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。

注：進(jìn)一步信息見ISO/IEC指南98-4.

7.8.7報(bào)告意見和解釋

7.8.7.1當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋依據(jù)制定成文件。

注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與ISO/IEC17020中的檢查聲明、ISO/IEC17065中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明預(yù)計(jì)7.8.6中符合性聲明的差異。

7.8.7.2報(bào)告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)識(shí)。

7.8.7.3當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，應(yīng)保留對(duì)話記錄。

7.8.8修改報(bào)告

7.8.8.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。

7.8.8.2修改已發(fā)布的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸形式，并包含以下聲明：

A“對(duì)序列號(hào)為XXXX（或其他標(biāo)識(shí)）報(bào)告的修改”，或其他等效的文字。

B修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。

7.8.8.3當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)給予唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào)告。

7.9投訴

7.9.1實(shí)驗(yàn)室制定《顧客滿意和投訴管理程序》來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴做出決定。

7.9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明文件。在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。

7.9.3處理投訴的過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：

A對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；

B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。

C確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?

7.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。

7.9.5只有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和處理結(jié)果。

7.9.6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)問(wèn)題無(wú)關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。

注：可有外部人員實(shí)施。

7.9.7只要可能，實(shí)驗(yàn)室在投訴處理完成后應(yīng)正式通知投訴人。

7.10不符合工作

7.10.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自己的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)測(cè)結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則），實(shí)驗(yàn)室制定《不合格控制程序》、《糾正措施管理程序》及《改進(jìn)控制程序》給予實(shí)施。確保：

A確認(rèn)不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；

B措施以實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基礎(chǔ)（包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告）；

C評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；

D對(duì)不符合工作的可接受性做出決定；

E必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

F規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

7.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄不符合工作和7.10.1條款中B至F規(guī)定的措施。

7.10.3當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。

7.11.2用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理體系在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)更改管理系統(tǒng)時(shí)，包括實(shí)驗(yàn)室軟件配置或?qū)ι逃矛F(xiàn)成軟件的修改，在使用前應(yīng)被授權(quán)。制定《數(shù)據(jù)、軟件和信息管理控制程序》并確認(rèn)；

注1：本文中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。

注2：常用的商業(yè)軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可被視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)。

7.11.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

A防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；

B安全保護(hù)以防止笝從篡改或丟失；

C在符合供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)系統(tǒng)，提供保護(hù)工人記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；

D以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；

E包括系統(tǒng)失效記錄和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。

7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲得與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)有關(guān)的說(shuō)明書、手冊(cè)和參考資料數(shù)據(jù)。

7.11.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。

8管理要求

8.1方式

8.1.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系。

8.1.2方式A（公司采用的方式）

實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

A管理體系文件（見8.2）

B管理體系文件的控制（見8.3）

C記錄控制（見8.4）

D應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見8.5）

E改進(jìn)（見8.6）

F糾正措施（見8.7）

G內(nèi)部審核（見8.8）

H管理評(píng)審（見8.9）

8.1.3方式B（不適用于本公司）

實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，并且能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求的實(shí)驗(yàn)室，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

8.2管理體系文件

8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)建立、編制和保持符合本標(biāo)準(zhǔn)目的政策和目標(biāo)，且應(yīng)確保該政策和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。

8.2.2政策和目標(biāo)應(yīng)能提現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)行。

8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、系統(tǒng)、記錄等。

8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得其職責(zé)適用的管理體系文件和相關(guān)信息。

8.3管理體系文件的控制

8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件，制定《文件控制程序》。

注：“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。

8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：

A文件發(fā)布前由授權(quán)人批準(zhǔn)其充分性；

B定期審查文件，必要時(shí)更新；

C識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；

D在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得使用文件的相應(yīng)版本，必要時(shí)，應(yīng)收控其發(fā)放。

E文件有唯一性標(biāo)識(shí)。

F防止作廢文件的非預(yù)期使用，無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

8.4記錄控制

8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證實(shí)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求制定《記錄管理程序》。

8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱