實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)證要求
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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備管理和從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。
6.2人員
6.2.1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室互動(dòng)的人員,無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員,應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
6.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各職能的能力要求制定《人力資源控制程序》《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)管理程序》,包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。
6.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備起負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力,冰能夠評(píng)估偏離的影響程度。
6.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室人員就其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行溝通。
6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下程序并保持記錄:
A確定能力要求
B人員選擇
C人員培訓(xùn)
D人員監(jiān)督
E人員授權(quán)
F人員能力監(jiān)控
6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員授權(quán),包括但不限于下列活動(dòng):
A開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法
B分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋
C報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。
6.3設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.1施設(shè)和環(huán)境條件應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng),不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。
注:對(duì)結(jié)果有效性有不良影響的因素包括但不限于:微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。
6.3.2應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定《實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境管理程序》。
6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí),或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。
6.3.4應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控冰定期評(píng)審控制設(shè)施的措施,這些措施應(yīng)包括但不限于:
A進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域;
B預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不良影響;
C有效隔離不相容實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域。
6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí),應(yīng)確保滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。
6.4設(shè)備
6.4.1公司制定《測(cè)量設(shè)備管理程序》,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備,包括但不限于:測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱(chēng),包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)有產(chǎn)品信息單/證書(shū),除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性,對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值。相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。應(yīng)當(dāng)使用滿(mǎn)足ISO17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
注2:ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的要求。
6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序,
以確保起功能正常運(yùn)行并防止污染或性能退化。
6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。
6.4.5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度,以提供有效的結(jié)果。
6.4.6在下列情況下,測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn):
A當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不穩(wěn)定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性;
B為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性,要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
注:影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類(lèi)型可能包括:
6.4.7實(shí)驗(yàn)室制定校準(zhǔn)方案,并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整,以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的符合性和有效性。
6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽,編碼或一其他方式標(biāo)識(shí),方便設(shè)備使用人能夠迅速識(shí)別校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。
6.4.9如果設(shè)備過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí),應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表面能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響,并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序(見(jiàn)7.10)。
6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的符合性時(shí),應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含該參考值或修正因子,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用,以滿(mǎn)足規(guī)定要求。
6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施,防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。
6.4.13應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。記錄應(yīng)包括以下適用的內(nèi)容:
A設(shè)備的識(shí)別,包括軟件和硬件版本;
B制造商名稱(chēng)、型號(hào)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);
C設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù);
D當(dāng)前的位置;
E校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則以用下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期;
F標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期;
G與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù);
H設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
6.5計(jì)量溯源性
6.5.1為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)制定《校準(zhǔn)管理程序》、《現(xiàn)場(chǎng)檢定、校準(zhǔn)和測(cè)量管理程序》、《計(jì)量溯源管理程序》不斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)相鏈接,其中每次校準(zhǔn)對(duì)測(cè)量不確定度均有貢獻(xiàn)。
注1:在ISO/IEC指南99中,計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性,結(jié)果可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)連,每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度”
注2:關(guān)于計(jì)量溯源性的進(jìn)一步見(jiàn)附錄A
6.5.2實(shí)驗(yàn)室通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果可溯源到國(guó)際單位制(SI);
6.5.2.1具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。
注1:滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。
6.5.2.2具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源到SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;
注2:滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。
6.5.2.3SI單位的直接復(fù)現(xiàn),并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比來(lái)保證。
注3:SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。
6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)血獵方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn),如:
A具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;
B使用參考測(cè)量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn),其測(cè)量結(jié)果滿(mǎn)足預(yù)期用途,并通過(guò)適當(dāng)對(duì)比予以保證。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性,包括:
A將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng);
B將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直接提供給客戶(hù)時(shí);
C用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作。
注:產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù),能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。
6.6.2實(shí)驗(yàn)室制定《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》和記錄:
A確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求;
B確定對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
C在使用外部提供服務(wù)給客戶(hù)之前,應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求,或適用時(shí),滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求;
D根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控和重新評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施。
6.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求:
A需提供的產(chǎn)品和服務(wù);
B驗(yàn)收準(zhǔn)則;
C能力、包括人員所具備的資格;
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