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實驗室cnas認(rèn)可條件有哪些

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1.1為加強對獲得CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可約束，確保CNAS認(rèn)可資格的有效性和權(quán)威性，特制定本文件。1.2本文件規(guī)定了對獲得CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可資格的處理規(guī)則，適用于所有獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。 
2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。引用文件注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。CNAS-R01 《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》CNAS-R03 《申訴、投訴與爭議處理規(guī)則》CNAS-RC01《認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RC03《認(rèn)證機構(gòu)信息通報規(guī)則》CNAS-RC04《認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可收費管理規(guī)則》CNAS-RC05《多場所認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》CNAS-RC07《具有境外場所的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》 
3 術(shù)語和定義在CNAS-R01、CNAS-R03、CNAS-RC01、CNAS-RC05、CANS-RC07中確定的術(shù)語，及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1縮小認(rèn)可取消部分認(rèn)可范圍。3.2暫停認(rèn)可臨時對全部或部分認(rèn)可范圍(3.6)進行限制。3.3撤銷認(rèn)可取消全部認(rèn)可范圍。。3.4注銷認(rèn)證機構(gòu)主動提出申請，CNAS取消部分或全部認(rèn)可范圍。3.5告誡獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)存在影響認(rèn)可管理有效性或認(rèn)證有效性的問題，但屬于孤立、偶發(fā)事件，且機構(gòu)有能力在短時間內(nèi)采取有效的糾正措施的，CNAS可視問題的嚴(yán)重程度對認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可資格采取的一項處理措施。

4認(rèn)可資格的處理對認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可資格的處理采用暫停、撤銷、縮小、注銷和告誡五種方式。其中，在提交對獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)做出暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定前，可由認(rèn)證機構(gòu)對問題事實進行說明。4.1暫停認(rèn)可獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)有下列情況之一的，CNAS將暫停其全部或部分認(rèn)可范圍，暫停期不超過6個月，并向社會公告。4.1.1認(rèn)證機構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被暫停的； 

4.1.2認(rèn)證機構(gòu)不按期接受認(rèn)可評審或在CNAS給予延期時間內(nèi)仍不能接受認(rèn)可評審的；4.1.3認(rèn)證機構(gòu)存在認(rèn)證審核與咨詢不公正行為的；4.1.4被告誡的認(rèn)證機構(gòu)在規(guī)定的期限內(nèi)未對其存在的問題采取有效糾正和糾正措施或告誡后在一個認(rèn)可周期內(nèi)同類問題重復(fù)發(fā)生的；4.1.5認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證活動（如機構(gòu)管理、認(rèn)證過程、認(rèn)證人員等）或向CNAS提供的相關(guān)信息失實的； 

4.1.6未能對申請認(rèn)證的產(chǎn)品、過程、服務(wù)、管理體系實施有效的審核/評價而頒發(fā)認(rèn)證證書的；或未對認(rèn)證的產(chǎn)品、過程、服務(wù)、管理體系實施有效的監(jiān)督或再認(rèn)證，不能證明認(rèn)證的產(chǎn)品、過程、服務(wù)、管理體系持續(xù)滿足認(rèn)證要求的（包括CNAS確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)多個獲證組織的管理體系、產(chǎn)品、過程、服務(wù)存在嚴(yán)重問題）；或發(fā)現(xiàn)獲證組織的產(chǎn)品、過程、服務(wù)、管理體系不能持續(xù)滿足認(rèn)證要求，未采取相應(yīng)處理措施的；
 4.1.7重復(fù)發(fā)生未按CNAS-RC03《認(rèn)證機構(gòu)信息通報規(guī)則》要求通報信息或造成嚴(yán)重影響的；4.1.8對于各類認(rèn)可評審中提出的不符合，未按規(guī)定時限采取有效糾正措施的；4.1.9錯誤使用認(rèn)可證書、認(rèn)可標(biāo)識和國際互認(rèn)標(biāo)志而造成嚴(yán)重影響的；4.1.10未按期繳納認(rèn)可費用，經(jīng)催繳后仍不能及時上繳的；4.1.11在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，未按規(guī)定對獲證組織實施監(jiān)督，且未采取處理措施的；
 4.1.12在非認(rèn)可范圍宣稱獲得認(rèn)可資格，或發(fā)生以下情況：在未獲認(rèn)可的關(guān)鍵場所從事與帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識認(rèn)證證書相關(guān)的關(guān)鍵活動，在未獲認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍（如大類或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中頒發(fā)帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識認(rèn)證證書，在未按CNAS要求實施強制見證的小類中頒發(fā)帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的認(rèn)證證書，在認(rèn)證機構(gòu)聲稱僅從事一般活動的場所從事關(guān)鍵活動等； 

4.1.13認(rèn)證機構(gòu)在認(rèn)證的申請評審、審核方案的策劃、審核安排或?qū)徍藢嵤┻^程、認(rèn)證決定過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差，影響認(rèn)證審核有效性的；4.1.14未對影響認(rèn)證審核有效性的關(guān)鍵過程、重要環(huán)境因素、重大危險源實施審核，或未對適用的重要法律法規(guī)的合規(guī)性評價實施審核的；

4.1.15在前后兩次認(rèn)可評審中，同樣類型的嚴(yán)重不符合重復(fù)出現(xiàn)的；4.1.16認(rèn)證機構(gòu)體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性問題，影響認(rèn)證審核有效性的；4.1.17對認(rèn)證機構(gòu)的投訴，經(jīng)CNAS調(diào)查核實存在嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范問題的；4.1.18認(rèn)證機構(gòu)發(fā)現(xiàn)本機構(gòu)存在嚴(yán)重問題，但未做原因分析和采取糾正措施的；4.1.19認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)用于認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》或ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》等）提供認(rèn)證服務(wù)的；4.1.20確認(rèn)審核現(xiàn)場驗證工作中，除不可抗力因素外，因獲證組織原因造成中止現(xiàn)場驗證工作重復(fù)出現(xiàn)的；4.1.21未履行認(rèn)可合同的；4.1.22認(rèn)證機構(gòu)向CNAS提出暫停其全部或部分認(rèn)可資格的申請。 

4.1.23其他嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范要求，但尚未構(gòu)成撤銷認(rèn)可的。4.2撤銷認(rèn)可獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)有下列情況之一的，CNAS將撤銷其全部或部分認(rèn)可范圍，并向社會公告。4.2.1認(rèn)證機構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被撤銷的；4.2.2在暫停認(rèn)可資格期限內(nèi)，未就存在暫停認(rèn)可資格的問題采取有效糾正措施的；或者仍繼續(xù)嚴(yán)重違反認(rèn)可規(guī)范要求的； 

4.2.3發(fā)生4.1.6中問題，且對社會造成嚴(yán)重影響的；4.2.4一個認(rèn)可周期內(nèi)，已被暫停過認(rèn)可資格的認(rèn)證機構(gòu)再次發(fā)生需要被暫停的同類型問題；4.2.5嚴(yán)重違反認(rèn)可合同的；4.2.6出具虛假認(rèn)證結(jié)論，或出具的認(rèn)證結(jié)論嚴(yán)重失實，或存在其它欺詐行為的。4.2.7故意向CNAS隱瞞信息或提供虛假信息的。4.2.8被暫停認(rèn)可資格期間，認(rèn)證機構(gòu)以獲準(zhǔn)認(rèn)可的名義繼續(xù)在被暫停的范圍內(nèi)宣傳其認(rèn)可狀態(tài)，并繼續(xù)開展對客戶的初次認(rèn)證和再認(rèn)證活動的；4.2.9認(rèn)證機構(gòu)不接受CNAS專項監(jiān)督評審、確認(rèn)審核的；4.2.10認(rèn)證機構(gòu)未按本文件6.2條款要求頒發(fā)帶CNAS標(biāo)識的認(rèn)證證書的。 

4.3縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍和關(guān)鍵場所4.3.1縮小認(rèn)可發(fā)生下列情況之一的，CNAS將縮小認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，并向社會公告。 

4.3.1.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)已被認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)存在認(rèn)證技術(shù)能力不再滿足某一領(lǐng)域中的部分業(yè)務(wù)范圍認(rèn)可要求，且不能在規(guī)定的時間內(nèi)達到CNAS規(guī)定要求的；4.3.1.2認(rèn)證機構(gòu)向CNAS提出不再保持某一領(lǐng)域中的部分認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的申請。4.3.2縮小關(guān)鍵場所發(fā)生下列情況之一的，CNAS將縮小認(rèn)證機構(gòu)關(guān)鍵場所認(rèn)可資格，并向社會公告。
 4.3.2.1發(fā)現(xiàn)已被認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)的某一關(guān)鍵場所不能滿足CNAS規(guī)定要求的；4.3.2.2認(rèn)證機構(gòu)向CNAS提出不再保持其關(guān)鍵場所認(rèn)可的申請。4.4注銷發(fā)生下列情況之一的，CNAS將注銷認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可資格，并對社會公告。4.4.1認(rèn)證機構(gòu)的行政批準(zhǔn)文件被注銷的；4.4.2認(rèn)證機構(gòu)向CNAS提出不再保持其認(rèn)可資格的申請。4.5告誡如果獲得認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)存在影響認(rèn)可管理有效性或認(rèn)證有效性的問題，但屬于孤立、偶發(fā)事件，且機構(gòu)有能力在短時間內(nèi)采取有效的糾正措施的，則CNAS可視問題的嚴(yán)重程度對認(rèn)證機構(gòu)予以告誡。 
5在認(rèn)可資格處理后，對認(rèn)證機構(gòu)的要求5.1認(rèn)可資格暫停后，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)將暫停信息及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當(dāng)延誤。在被暫停認(rèn)可資格期間，認(rèn)證機構(gòu)不得以獲準(zhǔn)認(rèn)可的名義繼續(xù)在被暫停的范圍內(nèi)宣傳其認(rèn)可狀態(tài)，不得開展對客戶的初次認(rèn)證和再認(rèn)證活動。 

5.2注銷、撤銷、縮小認(rèn)可資格的認(rèn)證機構(gòu)在被注銷、撤銷、縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)認(rèn)可的范圍內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)將注銷、撤銷、縮小信息及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當(dāng)延誤。并在被注銷、撤銷、縮小認(rèn)證業(yè)務(wù)認(rèn)可的范圍內(nèi)，立即停止其所有利用認(rèn)可資格的活動和使用CNAS標(biāo)識，收回和銷毀一切帶有CNAS標(biāo)識的文件、證書等，否則將承擔(dān)由此引發(fā)的相關(guān)責(zé)任（包括法律責(zé)任）。5.3對于被撤銷認(rèn)可資格的認(rèn)證機構(gòu)，在其被撤銷的認(rèn)可范圍內(nèi)，CNAS兩年內(nèi)不受理其認(rèn)可申請。 
6暫停認(rèn)可資格的恢復(fù)6.1對于暫停認(rèn)可資格的認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)最晚在暫停認(rèn)可到期前20個工作日，向CNAS提出恢復(fù)認(rèn)可資格的書面申請。CNAS在接到申請后，視情況經(jīng)書面評審或現(xiàn)場驗證確認(rèn)其在規(guī)定期限內(nèi)已采取有效整改措施后，做出認(rèn)可決定恢復(fù)其認(rèn)可資格，通常情況下，CNAS不予提前恢復(fù)其認(rèn)可資格。 

6.2針對暫停認(rèn)可資格期間完成的初次認(rèn)證和再認(rèn)證，如果認(rèn)證機構(gòu)擬將不帶CNAS標(biāo)識的認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換為帶有CNAS標(biāo)識的認(rèn)證證書，在換發(fā)認(rèn)證證書前需滿足以下要求