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申請軟件檢測CNAS認(rèn)證條件要求

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5.1實驗室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團(tuán)體法人。a)實驗室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)時，認(rèn)可的實驗室名稱應(yīng)為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機(jī)構(gòu)的一部分時，其認(rèn)可的實驗室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機(jī)構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認(rèn)可的實驗室名稱。b)實驗室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時，檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準(zhǔn)活動應(yīng)在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。5.2實驗室應(yīng)明確對實驗室活動全面負(fù)責(zé)的人員，可以是一個人，也可以是由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實驗室所從事的檢測或校準(zhǔn)活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。5.5a)當(dāng)實驗室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事檢測或校準(zhǔn)以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應(yīng)明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動。
 6資源要求
6.2人員6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應(yīng)滿足以下要求：a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。b)從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求

有本專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力。注1：“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上；b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上；c)碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上d)博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。 

注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識證書或報告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實際技術(shù)能力確定。6.2.5c)實驗室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動進(jìn)行培訓(xùn)。實驗室應(yīng)識別對實驗室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)活動進(jìn)行適當(dāng)安排，并保留培訓(xùn)記錄。6.2.5d)實驗室應(yīng)關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實驗室活動人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。

負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)能力。6.2.5f)實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評價。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。 

注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時臨時使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。 

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。6.4設(shè)備6.4.1a)實驗室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。 

6.4.3實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實驗室應(yīng)建立機(jī)制以提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。

注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。6.4.4因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實驗室的設(shè)備，在返回后實驗室也應(yīng)對其進(jìn)行驗證。6.4.6應(yīng)注意到并非實驗室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)評估該設(shè)備對結(jié)果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實驗室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。6.4.7對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實驗室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。6.4.10實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實驗室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

 注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：?設(shè)備校準(zhǔn)周期；?歷次校準(zhǔn)結(jié)果；?質(zhì)量控制結(jié)果；?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；?設(shè)備維護(hù)情況；?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；?設(shè)備使用范圍的變化等。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1a)實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。

設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實驗室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。?選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計量溯源性要求》以及檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法對計量溯源性的要求。6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括能力驗證、審核或評審服務(wù)。6.6.2b)當(dāng)實驗室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實驗室活動服務(wù)時，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項目已獲認(rèn)可的實驗室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。

對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS不將其納入認(rèn)可范圍。注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實驗室獨(dú)立實施的實驗室活動。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項目不予認(rèn)可。 

注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。
7過程要求
7.1要求、標(biāo)書和合同的評審7.1.7必要時，實驗室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準(zhǔn)項目時能更加適合自身的需求與用途。