南京邦道企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限 于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝 置。 

注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱(chēng)，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校 準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更 多信息。滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

滿(mǎn)足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他 特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。 

注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。 6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿(mǎn)足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。 6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

 6.4.5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提 供有效結(jié)果。 6.4.6在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： ——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或） ——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類(lèi)型可包括： ——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量； ——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量； ——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。 6.4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài) 的可信度。 6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo) 識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期

6.4.9如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要 求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表 明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離 規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見(jiàn)7.10）。 6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。 

6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參 考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿(mǎn)足規(guī)定要求。 6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。 6.4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以 下內(nèi)容： a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本； b)制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)

c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)； d)當(dāng)前的位置； e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校 準(zhǔn)周期； f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期； g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)； h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。 6.5計(jì)量溯源性 6.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象 相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果 可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量 不確定度” 注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄A。 6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）： a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或 注1：滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。 b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 標(biāo)準(zhǔn)值；或 注2：滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。 注3：SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。 6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)? 參考對(duì)象，如： a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； b)描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿(mǎn) 足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。 6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn) 品和服務(wù)包括a)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)； b)部分或全部直接提供給客戶(hù)； c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。 注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可 包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及 評(píng)審和審核服務(wù)。 6.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄： a)確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則； c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶(hù)之前，應(yīng)確保符合 實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求； d)根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。

對(duì)分包范圍，分包實(shí)驗(yàn)室的選擇、評(píng)審、進(jìn)行控制，確保分包的檢測(cè)工作符合管理體系要求。