南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法 能否滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)需求。 7.2.1.3對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo) 準(zhǔn)。 7.2.1.5在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方 法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等， 還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 7.3抽樣 7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不 認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。 b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校 準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外，還包含檢測(cè)領(lǐng)域

7.4.1已檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃? 有權(quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。 7.5技術(shù)記錄 7.5.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng) 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標(biāo)識(shí)； ?所用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣方法； ?環(huán)境條件，特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)； ?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施）； ?檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本； ?其他重要信息。 注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本 的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的 簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息

6.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程 度的能力。 6.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。 6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄： a)確定能力要求； b)人員選擇； c)人員培訓(xùn)； d)人員監(jiān)督； e)人員授權(quán)；

6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)： a)開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法； b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋； c)報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。 6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。 注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。 6.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。 6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有 效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 6.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限 于： a)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制； b)預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響； c)有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。 6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足 本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限 于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝 置。 注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校 準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更 多信息。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他 特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。 注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采 集的數(shù)據(jù)。對(duì)自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足7.5.2的要求。 注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過(guò)程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記 錄。 注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來(lái)保存原始記錄。 7.7確保結(jié)果的有效性 7.7.1a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)（包括內(nèi) 部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法 中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求

或其他文件中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控制方案。實(shí)驗(yàn)室 制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素： ?檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性； ?對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度； ?參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果； ?人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 注：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如： ?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?通過(guò)使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度； ?通過(guò)獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，監(jiān)控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性； ?通過(guò)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤； ?進(jìn)行盲樣測(cè)試，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的準(zhǔn)確度或精密度水平。 b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來(lái)監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性 和精密度。 c)一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì) 量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流

實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。 6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。 6.4.5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提 供有效結(jié)果。 6.4.6在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： ——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或） ——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： ——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量； ——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量； ——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。 6.4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài) 的可信度。 6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo) 識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期

6.4.9如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要 求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表 明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離 規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見7.10）。 6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。 6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參 考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。 6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。 6.4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以 下內(nèi)容： a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本； b)制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；