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ISO13485制訂的來由由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮知標是一家認證咨詢、培訓、產(chǎn)品技術(shù)和IT行業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案的專業(yè)認證咨詢機構(gòu)，國內(nèi)較先提出“整合式認證咨詢專業(yè)機構(gòu)”的倡導者。知標自成立以來，致力于發(fā)展和增進該領(lǐng)域國際合作，為中國和國外高科技的共同發(fā)展創(chuàng)造雙贏環(huán)境。作為一家具備國際項目策劃以及運作實力的國際化咨詢與服務外包的公司。知標時刻關(guān)注全球認證咨詢、培訓、技術(shù)最新動向。目前知標已經(jīng)：(1)取得國家認證認可監(jiān)督委員會和省技術(shù)監(jiān)督局批準設(shè)立的專業(yè)認證咨詢機構(gòu)。(2)國內(nèi)較先取得信息安全管理體系（簡稱ISO27001），IT服務管理體系（簡稱ISO20000）咨詢?yōu)橐惑w的國家批準設(shè)立的專業(yè)認證咨詢機構(gòu)；(3)知標也是較先開展和提出紅酒管理體系培訓專業(yè)性咨詢機構(gòu)；公司名稱：蘇州知標認證咨詢服務有限公司公司地址：蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱河路588號聯(lián)系人員：徐經(jīng)理QQ541597726聯(lián)系電話：15950015853  0512-66986431聯(lián)系傳真：0512-65967995E-mail：xuxinrui26@126