蕪湖澤林質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司

 ISO13485認(rèn)證選擇理由：如企業(yè)是用于改善管理而認(rèn)證，我們將為企業(yè)解決認(rèn)證和管理的需求。如企業(yè)是用于投標(biāo)、商務(wù)合同急需認(rèn)證證書等需求，我們將為企業(yè)提供高效、滿意的一攬子服務(wù)?？焖倌米C，簡便辦理，價(jià)格優(yōu)惠。滿足企業(yè)認(rèn)證需求。保證企業(yè)100%順利通過并及時(shí)獲取ISO13485標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。以企業(yè)需求為中心，是我們共同的選擇和目標(biāo)。雙贏的同時(shí)有效提高企業(yè)綜合競爭力。我們在滿足企業(yè)初審認(rèn)證的同時(shí)，并負(fù)責(zé)企業(yè)每年的年審，復(fù)審認(rèn)證服務(wù)的所有相關(guān)認(rèn)證事項(xiàng)。以最低的成本、最高的工作效率為客戶提供即省心又放心的全方位一站式認(rèn)證服務(wù)。

   ISO13485標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專業(yè)唯一國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。專業(yè)專項(xiàng)辦理ISO13485標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。權(quán)威認(rèn)證，專業(yè)人士，全程服務(wù)，100%順利通過，價(jià)格合理。第一時(shí)間解決客戶的需要，真正的讓企業(yè)省時(shí)省心省事。良好的溝通服務(wù)，順暢而愉快的合作過程，100%順利通過并獲得證書，是我們給你有力的承諾。如未能通過認(rèn)證，100%全額退款。所頒發(fā)證書均上報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委并公告相關(guān)認(rèn)證信息。您的需求就是我們的工作。歡迎有認(rèn)證需求的企事業(yè)來電免費(fèi)咨詢洽談。我們會(huì)盡力為客戶解決一切問題，因?yàn)槲覀兩钪挥薪鉀Q了客戶的問題才能達(dá)到雙方滿意的結(jié)果。我們將針對您的不同需求提供專業(yè)，快捷，高效，滿意的服務(wù)。

 

     
YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡介 
 
  ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。 

YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 
  ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)已成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標(biāo)準(zhǔn)是依附于1994版ISO 9001（2）并結(jié)合在一起使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 
  ISO 13485：2003處處強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)中總計(jì)共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減和修改。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。 

3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求 
  ISO 13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求 
  ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。 

5、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
  ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)指出“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄?！憋L(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求。風(fēng)險(xiǎn)管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過程中是確定活動(dòng)數(shù)量和本質(zhì)的一個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。  ISO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。因此標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差別之一。 

6、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個(gè)附錄和一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄 
  本標(biāo)準(zhǔn)附有附錄A和附錄B以及一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄。 
  附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個(gè)表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間