深圳市奧斯恩凈化技術(shù)有限公司

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 品牌：美國metone  型號：新GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)潔凈解決方案  
測量范圍：10級-30萬級  測量對象：0.1，0.3，0.5,1.0,5.0,10.0μm粒子  測量精度：±2%  
適用范圍：新GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)潔凈解決方案    








伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)最新版GMP的推出，高風(fēng)險藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)測效果，同時監(jiān)測受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，使其同時符合FDA、EU GMP及國內(nèi)GMP規(guī)則要求。從潔凈技術(shù)角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個粒子采樣點(diǎn)可同時監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、歐盟GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點(diǎn)：◆減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個生產(chǎn)過程得到實(shí)時監(jiān)測；
◆監(jiān)測點(diǎn)時間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報警極限和動作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：◆A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)見封底2表3：