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ISO13485:2003醫(yī)療器材管理體系 ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)（我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287-200X標準正在批準），在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 一、 申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 二、 ISO13485認證的發(fā)展 三、 ISO13485標準適用范圍 四、 實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益 五、 ISO13485標準要求形成文件的程序 六、 ISO13485認證的意義 聯(lián)系人 :周凱 Org：蘇州歐博認證技術(shù)服務(wù)有限公司 TEL：0512-69351351 FAX：0512-69351336 Mobile: 13862126488 ADD:蘇州平江區(qū)婁門路266號 Emai：zk@oubooo.com Web:http://www.oubooo.com