蘇州博遠(yuǎn)管理咨詢有限公司

ISO13485:2012是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，先后于2003年發(fā)布第一版、2012年第二版，替代了 EN 46002:1997， ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001等標(biāo)準(zhǔn)， 企業(yè)可以單獨申請ISO13485：2012認(rèn)證，也可與ISO9001結(jié)合認(rèn)證?；谶^程方法，通過有效實施的質(zhì)量管理體系對內(nèi)部各種不同流程進(jìn)行有效控制， 提高工作效率， 降低無法履行對客戶義務(wù)的風(fēng)險。

　　策劃ISO13485體系時應(yīng)當(dāng)注意：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。因此，除非策劃后的質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求，否則不能聲稱符合ISO9001:2008，同時也不可能通過ISO9001:2008認(rèn)證。

  博遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司其它服務(wù)項目介紹：

為客戶提供各種認(rèn)證、管理咨詢服務(wù)，

1、管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)，包括ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、AS9000  、TS16949、SA8000、QC080000（RoHs）、ISO22000、HACCP、ISO20000、GMP、ISO17799、PAS99、ISO27001、ISO13485、ISO14020、ESD20.20認(rèn)證、IRIS等十幾類管理體系認(rèn)證；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、高新技術(shù)產(chǎn)品申請，發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利申請，商標(biāo)知識產(chǎn)權(quán)版權(quán)、高新技術(shù)企業(yè)復(fù)審、貸款貼息、民營企業(yè)認(rèn)證、計算機軟件著作權(quán)登記、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)認(rèn)定、雙創(chuàng)人才申報、創(chuàng)新基金申報、工程技術(shù)研究中心、節(jié)能產(chǎn)品、其他科技項目；

3、產(chǎn)品安規(guī)認(rèn)證代理，包括CCC、CQC標(biāo)志、CQC自愿性認(rèn)證；

4、雙軟認(rèn)證咨詢服務(wù)、軟件產(chǎn)品、軟件企業(yè)、軟件著作權(quán)辦理；

5、醫(yī)療器械、藥品、保健品的注冊、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，食品QS證書（生產(chǎn)許可證）；

  蘇州博遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司自07年成立，我司現(xiàn)擁有多家合作企業(yè)，本公司的宗旨是為客戶提供增值咨詢服務(wù)，為客戶提升企業(yè)運營效率，歡迎前來致電咨詢！

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