南京澤林質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系介紹國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 -- 要求代替ISO9001-2000Quality management systems--Requirements1 :

  范圍：1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

  a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

  注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品“適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

  注2:法律法規(guī)可表述為法定要求。

  1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

  當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

  除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

  2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

  ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2005給出的術(shù)語和定義。

  本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：

  供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品“也可指”服務(wù)“.

  4 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

  組織應(yīng)：

  a） 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）;b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

  注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；注2:7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

  針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

  4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

  a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

  注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

  注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

  a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。

  注3:文件可采用任何形式的媒體。

  4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

  a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

  4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

  應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

  a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

  4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

  5 管理職責(zé)5.1管理承