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ISO13485 
1.一般性的醫(yī)療器械 
2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 
3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。 
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。 
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。 

ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書 
1.文件控制程序  
2.記錄控制程序 
3.培訓(xùn) （注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。）  
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。  
5.工作環(huán)境  
①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；  
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；  
③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。  
6.風(fēng)險管理組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。  
7.產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。  
8.設(shè)計和開發(fā)程序設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。  
9.采購程序  
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。  
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序  
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求   
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求  
④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序  11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序  
12.產(chǎn)品標識程序  
13.可追溯性程序   
14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書  
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序  
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 17.內(nèi)部審核程序  
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序  
19.不合格品控制程序  
20.數(shù)據(jù)分析程序  
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序  
22.糾正措施程序  
23.預(yù)防措施程序 
ISO13485給企業(yè)帶來的效益  
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)  
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化  
3、強調(diào)能力  
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷  
5、改進績效質(zhì)量  
6、顧客和員工滿意  
7、內(nèi)部過程透明而清晰  
8、節(jié)省時間和成本  
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)