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GMP車間/醫(yī)療器械車間 GMP車間，醫(yī)療器械車間，設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修 1）設(shè)計(jì)規(guī)劃 中國(guó)廣東深圳匯龍凈化當(dāng)前規(guī)劃設(shè)計(jì)主要依據(jù)（實(shí)踐表明匯龍凈化幫醫(yī)療器械投資方首次規(guī)劃的工藝平面送審省局一次通過(guò)率尚可）： !醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行).pdf ！醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評(píng)工作程序.doc 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求（廣東省局2013）.doc 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).doc 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版北京）.doc 2）裝修施工：除了常規(guī)潔凈廠房安裝項(xiàng)目，深圳匯龍凈化還包工藝設(shè)備水電氣二次配 3）后續(xù)售后：自有中等偏上規(guī)模的工廠，生產(chǎn)凈化設(shè)備、空氣過(guò)濾器等。自己工種齊全，這是游擊隊(duì)遠(yuǎn)不可不的地方。 需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 要求 舉例 a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。 1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。 2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。 b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。 1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。 3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。 4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。 c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。 1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。 2. 與粘膜接觸：無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。 d)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 1. 直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料 2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料 e)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。 2.血管支架的壓握、涂藥。