艾華檢測技術有限公司

我司專業(yè)提供提供醫(yī)用一次性耗材產(chǎn)品CE認證（紗布繃帶CE認證，醫(yī)用床單口罩CE認證，手術服CE認證，醫(yī)用棉簽CE認證）。歐盟公告號NB2138/1293

包括：水刺復塑無紡布紡粘復塑無紡布浸漬復塑無紡布熱扎復塑無紡布熱烘復塑無紡布無塵紙.衛(wèi)生紙復塑醫(yī)用護墊專用塑料薄膜醫(yī)用涂塑紙醫(yī)用護墊.孔巾PE手套.圍裙.鞋套 塑料薄膜 燙金、燙印材料 家用塑料制品

一次性醫(yī)用耗材 敷料、護創(chuàng)材料 非織造及工業(yè)用布CE認證流程：
（1） 企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證產(chǎn)品信息表交認證機構；
（2） 認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3） 企業(yè)向認證機構提交ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行相對應的標準測試。
（5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。
（6）認證機構對企業(yè)的ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質量體系和TCF文件。
（7）認證機構對企業(yè)的ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
（8）正式審核通過后頒發(fā)ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

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