東莞華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司

YY0505標(biāo)準(zhǔn)/制氧機(jī)YY0505測(cè)試/YY0505首選華檢實(shí)驗(yàn)室

  國(guó)內(nèi)其他行業(yè)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況

①          家電、IT、手機(jī)、汽車等行業(yè)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

3，  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)

①          YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

②          2012年12月17號(hào)發(fā)布，并將于2014年1月1號(hào)起正式實(shí)施。

4，  關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn)  電池兼容  要求和實(shí)驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2012年第74號(hào)）

5，  《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號(hào)）

6，  《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）

7，  防止不符合電池兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，保證我國(guó)民眾的用械安全。

8，  保護(hù)患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設(shè)備故障導(dǎo)致的人身傷害。

9，  保護(hù)電磁環(huán)境，避免醫(yī)療設(shè)備對(duì)其他電氣設(shè)備或無(wú)線電通信的干擾。

10，提高競(jìng)爭(zhēng)能力，打破技術(shù)壁壘，促進(jìn)我國(guó)產(chǎn)品的出口，與國(guó)際接軌。

二、                      國(guó)際上有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織

1，  國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）：International  Electrotechnical  Commission

2，  國(guó)際無(wú)線電干擾特別委員會(huì)（CISPR）:Comite  International  Special  des  Perturbations  Radioelectriques(International  Special  Committee  on  Radio  Interference)

三、                      醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1，  醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

2，  體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

四、                      醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1，  醫(yī)用電氣的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

①          非植入的醫(yī)用電氣設(shè)備：YY0505-2012（idt  IEC60601-1-2:20014）醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和實(shí)驗(yàn)。

②          有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備：ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)、EN45502系列標(biāo)準(zhǔn)、AAMT系列標(biāo)準(zhǔn)。

2，  體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；