杭州吉沃科技有限公司

分體式蝶閥(αβ閥)-在線清洗滅菌型

密閉轉移技術

      制藥設備的清洗與滅菌是確保藥品生產(chǎn)質量的關鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時顯得更為重要。GMP 提倡的設備在線清洗(CIP)及在線滅菌（SIP）功能，這也將是清洗技術及滅菌技術的發(fā)展方向。在線清洗（Clean- in- place，簡稱CIP）與在線滅菌（sterilization-in-place，簡稱SIP）是指系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔與滅菌工作。以設備的清洗為例，GMP 極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。在線清洗不需拆卸與重新裝配設備及管路，就可以對設備及管路進行有效的清洗，將上批生產(chǎn)或實驗在設備及管路中的殘留物減少到不會影響下批產(chǎn)物質量和安全性的程度。

間隙自鎖裝置

      該款αβ閥設置了進隔離閥和出隔離閥，對被密封的在閥盤之間的暴露面進行在線的清洗和滅菌處理，再進行主被動閥的對接或脫離，以保證物料的安全或環(huán)境的安全。

      公司研發(fā)設計的可在線清洗/滅菌分體式蝶閥符合歐盟與FDA生產(chǎn)要求的專業(yè)設計,金屬對金屬納克級密封(泄露量1-10mcg/m³ ) 的精加工閥座具有良好的穩(wěn)定性和可靠性。易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。適用于密閉條件下的裝料/卸料、配料、粉碎、取樣等， 能有效避免交叉污染，保護操作人員和環(huán)境安全。

      在線清洗與在線滅菌是保證藥品安全生產(chǎn)、不發(fā)生錯藥及混藥的一個重要環(huán)節(jié)。該技術已經(jīng)在食品、飲料、制藥和生物技術工藝中得到越來越廣泛的應用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產(chǎn)過程段與段之間的隔離。

產(chǎn)品特點

主體材質: 316L不銹鋼

密封件材質:符合FDA進口食品級氟橡膠

具有在線清洗CIP, 在線滅菌SIP功能 

多個互鎖設計,避免誤操作

采用標準快裝接口,可定制對應接口  

容器外操作閥門開關和產(chǎn)品轉移

操作簡單,安裝簡便快捷,維護成本低  

符合新版GMP、歐盟與FDA要求

適合現(xiàn)有非密閉性物料轉移系統(tǒng)進行密閉性改進

技術參數(shù)

-兩個閥盤外表面金屬與金屬密封

-主體部分材料:316L不銹鋼

-密封件材質:符合FDA進口食品級氟橡膠(FKM)

-暴露限度:  ≤10ug/m³

-暴露等級:  ≥4級

-耐壓:  ≥0.25MPa

工作過程/Process

使用領域

制藥   生物   化工   食品   飲料   核工業(yè)   疾控 

應用案例

—無菌原料藥轉移、分裝
—隔離器裝料、卸料
—密閉式配料、裝料、卸料、取樣和粉碎
—無菌膠塞隔離運輸
—毒性致敏性物品轉移 

規(guī)格

—標準型號尺寸：50mm，100mm，150mm，200mm，250mm，300mm
—接口型式：PN6，PN10，ANSI#150，Tri-Clamp
—定制尺寸：接受非標尺寸定制

型號和接口尺寸參照表

型號

SBV50

SBV65

SBV80

SBV100

SBV150

SBV200

SBV250

英制

2"

3"

3 1/2"

4"

6"

8"

10"

接口外尺寸

64mm

91mm

106mm

119mm

167mm

218mm

268.5mm