寧波市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

總部設(shè)在深圳，在上海、中山、潮州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長沙、沈陽、福州、臺州、鄭州等全國范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機構(gòu)之一。

所經(jīng)營項目：

一、體系認證咨詢：

ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、WRAP、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。

二、專題培訓(xùn)項目：

營銷策劃與培訓(xùn)、長期顧問服務(wù)、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。

三、客戶驗廠咨詢服務(wù)：
1、客戶驗廠: K-Mart&Sears（西爾斯）、GAP、COCA-COLA（可口可樂）、LI&FUNG（利豐）、AEROPOSTALE驗廠 、吉之島、Home Depot（家得寶）、美國Johnson強生、德國Arcandor、A&F、Abercrombie & Fitch、bestbuy百思買、Tory Burch(托里.伯奇)、TOPMAN、菲利普莫里斯、Nordstrom驗廠、LIDL、AIDI、貝爾金belkin、Sure Fit驗廠、易初蓮花、Dollar General(D＆G驗廠) 、BCBG、Avenve、歐尚、Aramark愛瑪客、百安居、Kohl''s、歐萊雅、樂購、Wal-Mart(沃爾瑪)、Liberty Global Group、QVC、國美、蘇寧、屈臣氏、Argos（阿哥斯）、Disney(迪斯尼)、Marks Spencer(瑪莎)、美國PVH(Philips-Van Heusen)、AVON(雅芳)、Mattel（美泰）、COSTCO（好又多）、TESCO、Hasbro（孩之寶）、Target（塔吉特）、LEVI’S（利惠）、NIKE（耐克）、TJX驗廠、JCPenney（杰西潘尼）、FMG（MACY‘S）梅西、IKEA（宜家）、FMG、Metro（麥德龍）、迪卡儂、Carrefour（ 家樂福）、Costco Wholesale（好又多）、Adidas（阿迪達斯）、Kroger（克羅格）、百聯(lián)、物美、人人樂、華潤、大潤發(fā)、百盛等客戶驗廠的專業(yè)化咨詢） 2、各大公證行 (SGS、BV、ITS、HKQAA、STR等)驗廠;

  

1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權(quán)威機構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標準化組織，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由于ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮
2.ISO13485/ EN46000標準的特點：
1) 新標準是獨立的標準，不再是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容； 
2) 強調(diào)滿足法律法規(guī)的要求，而不過分強調(diào)顧客的要求； 
3) 強調(diào)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充； 
4) 對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖； 
5) 關(guān)于刪減做了詳細的規(guī)定 ； 
6) 強調(diào)“保持其有效性” ，而不是“持續(xù)改進”； 
7) 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多； 
8) 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
3.實施ISO13485/ EN46000的好處:
1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品； 
2) 有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 
3) 可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 
4) 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率； 
5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認證

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